[2026 국정감사] 미프진 허가 놓고 갈라진 여야…안전성 검증·관리체계 국감 쟁점

민주당, 불법 사용에 따른 안전관리 공백 해소 촉구 국민의힘, 가교시험·법적 근거·RMP 검증 요구 오유경 처장 "안전관리계획·사용설명서·전문가 교육 보완 요청…자료 제출 후 면밀 심사"

임신중지의약품 미프지미소의 국내 도입을 둘러싸고 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 여야 의원들이 서로 다른 시각을 드러냈다. AI를 활용해 만든 이미지.

임신중지의약품 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)의 국내 도입을 둘러싸고 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 여야 의원들이 서로 다른 시각을 드러냈다.

더불어민주당 의원들은 임신중지의약품의 허가 지연으로 여성들이 불법적인 의약품 사용에 노출될 수 있다는 점을 강조하며, 합법적인 의료체계 안에서 안전하게 사용할 수 있도록 허가 절차를 진행해야 한다고 요구했다.

반면 국민의힘 의원들은 임신중지 관련 법률 정비가 완료되지 않은 상황에서 의약품 도입을 추진하는 것이 적절한지 문제를 제기했다. 특히 해외 안전성 자료의 신뢰성과 한국인 대상 가교시험 필요성, 위해성관리계획(RMP)의 적절성 등을 집중적으로 추궁했다.

2026년 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 더불어민주당 남인순·이수진 의원과 국민의힘 백종헌·이만희·한지아·조배숙 의원 등이 미프지미소의 허가 및 안전관리 문제를 질의했다.

오유경 식약처장은 해외 임상시험과 허가자료를 토대로 안전성·유효성을 검토하고 있으며, 국내 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 관리하기 위해 안전관리계획과 사용설명서, 의료전문가 교육 방안 등에 대한 보완을 요청했다고 설명했다.

민주당 "불법 사용 따른 안전관리 공백 해소"…허가 절차 신속 진행 요구
더불어민주당 남인순 의원은 임신중지의약품의 국내 허가가 장기간 이뤄지지 않은 상황을 지적하며, 합법적인 의료체계 내에서 여성의 안전을 보호할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다.

남 의원은 정부가 관계부처 협의를 거쳐 임신중지의약품 허가를 추진하기로 한 점을 언급하면서, 식약처의 허가 절차가 언제 완료될 수 있는지 질의했다.

이에 오 처장은 업체가 보완자료를 제출하고 있는 상황이며, 자료가 제출되는 대로 면밀하게 심사하겠다고 답변했다.

남 의원은 해외 사례를 참고해 국내 사용 및 관리 조건을 마련할 필요가 있다고 강조했다.

특히 캐나다와 뉴질랜드 등에서는 일정한 자격을 갖춘 의료인이 임신중지의약품을 처방하고, 의료기관 내 복용 여부 등에도 다양한 관리방식을 적용하고 있다고 설명했다.

그러면서 해당 국가들의 운영 사례를 검토해 국내 위해성관리계획을 수립할 것을 요구했다.

남 의원은 임신중지의약품이 다른 의약품과 마찬가지로 안전하게 의료체계 안에서 사용될 수 있도록 하는 것이 중요하다는 입장을 밝혔다.

더불어민주당 이수진 의원도 임신중지의약품 품목허가의 법적 근거를 확인하며 허가 절차를 신속하게 진행할 것을 주문했다.

이 의원은 약사법 제68조 제4항이 임신중지를 암시하는 의약품 광고 등의 제한에 관한 조항이라는 점을 언급했다.

이어 해당 조항이 임신중지의약품의 사용이나 품목허가 자체를 금지하는 규정은 아니라는 점을 확인했다.

이 의원은 중앙약사심의위원회가 가교시험 필요성 등 임신중지의약품 허가와 관련한 사항을 논의해 왔다는 점도 언급했다.

그러면서 의약품의 허가 여부는 관련 법령과 안전성·유효성 심사 절차에 따라 판단해야 한다는 입장을 밝혔다.

또한 정부가 임신중지의약품 도입 방침을 밝힌 이후에도 허가 절차가 지연되지 않도록 해야 한다며, RMP 검토 등 필요한 절차를 신속하게 진행해 달라고 요청했다.

오 처장은 관련 사항을 확인해 의원실에 보고하겠다고 답변했다.

국민의힘 "입법 공백 속 허가 적절한가"…법제처 해석·가교시험 문제 제기
국민의힘 의원들은 미프지미소의 국내 도입에 앞서 법적 근거와 안전성 검증 절차를 보다 면밀하게 확인해야 한다고 주장했다.

백종헌 의원은 임신중지 관련 법률 정비가 완료되지 않은 상황에서 정부가 의약품 도입 목표를 제시한 점을 문제 삼았다.

백 의원은 식약처가 법적 근거와 의약품의 안전성·유효성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정해야 하는 규제기관이라는 점을 강조하며, 관련 법률이 정비되지 않은 상황에서 허가를 추진하는 것이 적절한지 질의했다.

이에 오 처장은 임신중지의약품이 불법적인 경로로 사용되는 상황을 고려할 때, 합법적인 관리체계 안에서 안전하게 사용할 수 있도록 할 필요가 있다는 취지로 답변했다.

조배숙 의원은 의약품 품목허가와 실제 임신중지 행위의 적법성을 구분해야 한다고 주장했다.

조 의원은 지난 8월 19일 법제처가 의약품 수입 품목허가는 해당 의약품의 수입과 유통을 허용하는 행정처분일 뿐, 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하거나 승인하는 것은 아니라는 취지의 유권해석을 내놓았다고 설명했다.

이어 임신중지 관련 입법 공백이 해소되지 않은 상황에서 식약처가 허가를 추진하는 근거를 명확하게 설명해야 한다고 요구했다.

한국인 대상 가교시험의 필요성도 제기됐다.

조 의원은 일본이 임신중지의약품 도입 과정에서 약 3년간 임상시험을 진행했으며, 의료기관 내 사용과 처방·조제 방식 등에 엄격한 관리 조건을 적용하고 있다고 설명했다.

그러면서 국내에서도 해외 임상자료만으로 안전성을 평가할 수 있는지, 한국인 대상 추가 검증이 필요한지 다시 살펴봐야 한다고 주장했다.

오 처장은 해외 임상시험 및 허가자료에서 인종이나 국가에 따라 특별히 다르게 발생하는 이상반응은 확인되지 않은 것으로 알고 있다고 설명했다.

가교시험은 인종·국가별 차이 등을 검토하는 측면이 있는 만큼, 기존 해외 임상자료와 안전성 정보를 종합적으로 고려할 필요가 있다는 취지다.

미국 보고서 이상사례 10.93% 공방…자료 해석 놓고 의견 차이
미페프리스톤의 안전성에 관한 미국 보고서도 여야 의원들의 주요 질의 대상이 됐다.

조배숙 의원은 미국 윤리·공공정책센터(EPPC)가 2025년 4월 발표한 미페프리스톤 안전성 분석 보고서를 제시했다.

조 의원에 따르면 해당 보고서는 2017년부터 2023년까지 약 86만5000건의 미국 보험청구 자료를 분석한 것으로, 미페프리스톤 사용 후 45일 이내 중대한 이상사례 발생 비율을 10.93%로 제시했다.

조 의원은 보고서에 패혈증, 감염, 출혈 등 중대한 이상사례가 포함돼 있다면서, 미국 식품의약국(FDA)의 기존 허가자료에서 제시된 0.5% 미만이라는 수치와 비교할 때 상당한 차이가 있다고 지적했다.

이어 이러한 보고서가 발표된 만큼 식약처가 관련 내용을 면밀하게 검토하고 국내 허가심사에도 반영해야 한다고 주장했다.

다만 EPPC 보고서의 10.93%는 보험청구 자료에서 일정한 기준으로 확인한 사건의 비율이며, 미페프리스톤과의 인과관계가 확정된 중대한 부작용 발생률을 의미하는 것은 아니다. 기존 허가자료와는 분석 대상과 사건 정의, 자료 수집 방식 등에 차이가 있을 수 있다.

이에 대해 더불어민주당 남인순 의원은 해당 보고서가 동료심사를 거친 학술논문이 아니며, 분석 자료와 방법론의 검증 가능성에도 문제가 제기되고 있다고 지적했다.

남 의원은 안전성 관련 정보를 국민에게 정확하게 전달할 필요가 있다면서, 보고서의 분석 결과와 의약품의 실제 위험성을 구분해야 한다고 강조했다.

국민의힘 이만희 의원도 미국 EPPC 보고서를 비롯한 안전성 자료의 해석 문제를 질의했다.

오 처장은 해당 보고서의 내용과 FDA의 공식적인 입장에는 차이가 있다고 설명했다.

또한 관련 연구를 평가할 때 이상사례의 인과관계와 자료 분석 방식, 중복 집계 가능성 등을 구분할 필요가 있다는 취지로 답변했다.

조 의원은 보고서가 실제 보험청구 자료를 토대로 분석한 결과라는 점을 거듭 강조하면서, 추가적인 안전성 검토가 필요하다고 주장했다.

이에 오 처장은 미페프리스톤이 부작용이 없는 의약품은 아니라는 점을 분명히 했다.

오 처장은 출혈 등 안전성 우려가 존재하는 만큼 불법적인 경로로 의약품을 사용하는 여성이 적절한 보호를 받지 못하는 상황도 고려해야 한다고 설명했다.

그러면서 합법적인 관리체계를 마련해 의약품의 위험성을 관리하고, 피해가 발생할 경우 필요한 구제를 받을 수 있도록 접근할 필요가 있다고 밝혔다.

"RMP 보완자료 공개해야"…식약처, 사용설명서·전문가 교육 등 보완 요구
국민의힘 한지아 의원은 미프지미소 허가심사 과정에서 식약처가 업체에 요청한 위해성관리계획 보완자료의 내용을 확인해야 한다고 요구했다.

한 의원은 식약처가 RMP와 관련해 업체에 보완을 요청한 이유를 질의했다.

오 처장은 안전관리계획과 사용설명서, 의료전문가를 대상으로 한 의약품 사용 교육 방안 등에 대해 중점적으로 보완을 요구했다고 답했다.

이에 한 의원은 RMP 원본과 식약처의 보완 요구 문서, 제약사가 제출한 수정·보완자료를 국회에 제출할 것을 요구했다.

특히 정부가 임신중지 관련 법률 개정 이전에 의약품 도입을 추진하고 있는 만큼, 국회가 실제 안전관리계획이 어떻게 마련되고 보완되는지 확인할 필요가 있다고 강조했다.

오 처장은 해당 자료가 현재 심사 중인 비공개 자료라는 점을 설명하면서, 국회 제출 문제를 살펴보겠다고 답했다.

한 의원은 안전성 확보를 위해 식약처가 보완을 요구한 사항과 업체의 조치 내용을 국회가 확인할 수 있어야 한다는 입장을 거듭 밝혔다.

이번 국정감사에서 더불어민주당 의원들은 임신중지의약품을 합법적인 의료체계 안에서 안전하게 사용할 수 있도록 허가 절차를 진행해야 한다는 점을 강조했다.

반면 국민의힘 의원들은 관련 법률과 품목허가의 관계, 해외 임상자료의 국내 적용 가능성, 미국 안전성 보고서의 해석, RMP 보완자료의 공개 필요성 등을 집중적으로 제기했다.

오 처장은 해외 임상시험과 허가자료를 바탕으로 안전성·유효성을 검토하고 있으며, 국내 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 관리하기 위해 위해성관리계획 관련 보완을 요구했다고 설명했다.

또한 의약품의 안전성 위험을 인정하면서도 불법 사용에 따른 보호 공백을 줄이기 위한 합법적인 관리체계가 필요하다는 입장을 밝혔다.