‘트렘피어’ 치루 동반 크론병 27~28% 관해 도달

치루 동반 크론병 환자群서 효능 입증 유일한 IL-23 저해제

 

치루(痔漏)는 전체 크론병 환자들의 25% 가까이에 영향을 미치는 데다 통증, 지속적인 분비물 배출, 재발성 농양 및 잦은 외과적 중재 필요 등의 파괴적인 특성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 존슨&존슨社가 임상적으로 중요한 치루 동반 성인 크론병 환자 하위그룹을 대상으로 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 일관되게 나타낸 복합 치루 관해 시험결과를 12일 공개해 주목할 만해 보인다.

임상 3상 ‘FUZION 시험’에서 새로 확보된 이 같은 자료는 10월 9~14일 미국 테네시州 내슈빌에서 열리고 있는 미국 소화기학회(ACG) 2026년 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘FUZION 시험’은 치루를 동반한 성인 크론병 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘트렘피어’ 100mg 용량을 8주 간격으로 1회(q8w) 투여받은 피험자 그룹의 28%와 ‘트렘피어’ 200mg 용량을 4주 간격으로 1회(q4W) 투여받은 피험자 그룹의 27%가 24주차에 평가했을 때 치루 관해에 도달한 것으로 나타났다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 10%만이 치루 관해에 도달한 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘트렘피어’는 치루를 동반한 크론병 환자들을 대상으로 하면서 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에서 효능이 입증된 유일한 인터루킨-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘FUZION 시험’에 충원된 피험자들을 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 투여한 환자들의 30%와 ‘트렘피어’ 200mg을 투여한 환자들의 21%가 착수시점 당시 장관(腸管) 내 염증‧질병 활성을 나타낸 이들이었던 반면 플라시보 대조그룹에서는 0%였다.

앞서 생물학적 제제를 사용한 전력이 있는 피험자들을 보면 ‘트렘피어’ 100mg을 투여한 환자그룹의 21%와 ‘트렘피어’ 200mg을 투여한 환자그룹의 29%, 플라시보 대조그룹의 5%가 각각 해당되었던 것으로 조사됐다.

착수시점에서 직장염(直腸炎)을 나타낸 피험자들은 ‘트렘피어’ 100mg을 투여한 환자그룹의 26%와 ‘트렘피어’ 200mg을 투여한 환자그룹의 27%, 플라시보 대조그룹의 12%에 달했던 것으로 각각 집계됐다.

이에 반해 착수시점에서 직장염을 나타내지 않은 피험자들은 ‘트렘피어’ 100mg을 투여한 환자그룹의 29%와 ‘트렘피어’ 200mg을 투여한 환자그룹의 27%, 플라시보 대조그룹의 10%가 각각 해당되었던 것으로 분석됐다.

부작용의 경우 크론병 환자들에게서 ‘트렘피어’가 나타낸 안전성 프로필과 대동소이했다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 브루스 샌즈 교수(소화기내과 과장)는 “치루가 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들에게서 여전히 가장 파괴적인 증상의 하나로 지적되고 있다”면서 “다수의 환자들에게서 지속적인 분비물 배출, 통증 및 합병증이 나타나고 있기 때문”이라고 말했다.

이번에 환자 하위그룹을 대상으로 분석한 후 공개된 결과를 보면 ‘트렘피어’가 이처럼 임상적으로 중요한 환자그룹에서 일관된 효능을 나타내 이 같은 난치성 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것임을 뒷받침했다고 샌즈 교수는 설명했다.

존슨&존슨社의 데이비드 M. 리 글로벌 면역계 질환 치료제 부문 대표는 “존슨&존슨이 가장 복잡한 증상들을 수반하는 환자들을 포함한 염증성 대장질환 분야를 진전시키기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔다”면서 “임상 3상 ‘FUZION 시험’은 치루를 동반한 크론병 환자들에게서 입증자료를 산출하기 위해 설계된 시험례여서 ‘트렘피어’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들에 어떻게 대응할 수 있을 것인지에 대한 우리의 이해도를 심화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 ‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 CD64 수용체와 결합하는 기전으로 작용하는 유일한 이중작용(dual-acting) 모노클로날 항체 계열 염증성 대장질환 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

CD64 수용체는 인터루킨-23의 생성을 유도하는 세포 표면 수용체이다.

인터루킨-23은 활성화 단핵구/대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자이다.