셀비온, 'Lutetium(177Lu) DGUL' 전립선암 환자 임상3상 IND 승인

병용요법 무진행 생존, 유효성, 안전성 비교 평가

방사성의약품 전문기업 셀비온이 '전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 3상 임상시험 계획'을  28일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.(신청 6월 30일)

임상은 150명을 대상으로 다기관(서울대학교병원 외)에서 진행될 예정이다. 임상시험 기간은  임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월(임상시험대상자 등록 상황 따라 변경)로, 예상 종료일은 2030년 1월 31일이다.

회사는 이  임상을 통해  mCRPC 시험대상자에서 최적지지/표준요법(BSC/SoC) 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가(1차 목적)하고,  mCRPC 시험대상자에서 BSC/SoC 대비 BSC/SoC와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법 유효성 및 안전성을 비교 평가(2차 목적)할 방침이다. 

셀비온은 암 치료·진단용 방사성의약품 개발 전문 기업으로, 전립선암 치료제 방사성 의약품  '177LuDGUL(177Lupocuvotidesatetraxetan)'을 개발 중이다.   ‘Lu-177-DGUL’은 전립선암 환자 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 방사성의약품으로, 내성으로 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하고 있다.

방사성의약품은 암세포 등에 발현되는 특정 표적에 방사성동위원소를 선택적으로 전달해 치료 효과를 유도하는 방식으로, 최근 글로벌 제약·바이오 기업들의 관련 기업 인수와 기술 확보가 이어지며 차세대 항암 치료 분야로 주목받고 있다.