GLP-1 비만치료제 열풍..식약처 ‘NO', 오남용 관리체계 가동

해외직구·원정구매 확산에 정부 규제 움직임 관세청·방통위 협업 통한 판매사이트 차단 추진 위조품·유통경로 불명 제품 안전성 우려 부상

식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 착수하면서 비만치료제 시장에 대한 정부 관리체계가 한층 강화될 전망이다. GLP-1 계열 비만치료제가 국내 시장에서 빠르게 확산되는 가운데 일본 원정구매, 해외직구, 사회관계망서비스(SNS)를 통한 불법 판매·광고 문제까지 동시에 불거지자 단순 유통 점검 수준을 넘어 제도적 관리 강화 단계로 이동하고 있다는 분석이 나온다.

특히 식약처가 이번 조치를 통해 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 불법 유통, 해외직구 제품 안전성 문제, 위조품 유입 가능성 등을 전면적으로 관리하겠다는 방침을 공식화하면서 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 처방·유통·광고 전반에 변화가 나타날 가능성이 제기된다.

26일 식약처 출입 전문지 기자단 취재를 종합하면 식약처는 현재 ‘오남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 고시 개정 절차를 진행 중이다. 식약처 의약품관리과는 향후 국무조정실 규제심사 이후 행정예고를 거쳐 최종 개정 절차를 진행할 예정이라고 설명했다.

업계에서는 빠르면 6월 중순께 관련 고시가 이뤄질 가능성도 거론하고 있다. 식약처가 공식적으로 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용 가능성을 제도권 관리 대상으로 규정하기 시작했다는 점에서 시장의 관심도 커지고 있다.

현재 국내 비만치료제 시장은 사실상 GLP-1 계열 치료제가 주도하고 있다. 노보 노디스크의 위고비를 중심으로 일라이 릴리의 마운자로 등 GLP-1 기반 치료제에 대한 관심이 급격히 확대되면서 체중감량 목적 수요 역시 빠르게 증가하는 추세다.

실제 의료계 안팎에서는 단순 비만 치료 목적을 넘어 미용·체형 관리 목적 사용 사례도 지속적으로 증가하고 있다는 평가가 나온다. 공급 부족 현상과 가격 부담이 이어지는 상황에서도 해외 구매나 온라인 거래를 통해 제품을 확보하려는 움직임이 확산되고 있는 것도 같은 맥락으로 해석된다.

식약처가 이번 조치를 추진하게 된 배경 역시 단순 시장 확대 자체보다는 ‘관리 사각지대 확대’에 있다는 분석이 나온다. 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제는 의사의 진료와 처방, 사용 이후 이상반응 관리가 전제돼야 하지만 실제 시장에서는 제도권 밖 거래가 빠르게 늘고 있다는 우려가 제기돼 왔다.

특히 최근에는 일부 소비자들이 국내보다 상대적으로 저렴하게 비만치료제를 구매하기 위해 일본 등 해외 현지에서 처방과 구매를 진행하는 이른바 ‘원정구매’ 사례도 확산되는 분위기다.

식약처 역시 이 같은 흐름을 인지하고 있다는 입장이다. 식약처는 언론 등을 통해 일부 소비자들의 일본 원정구매 사례를 확인하고 있다고 설명했다.

문제는 해외에서 유통되는 의약품의 경우 국내 관리체계 안에서 제조·유통 경로와 제품 진위를 확인하기 어렵다는 점이다. 식약처는 국내 수입자가 정식 절차에 따라 수입한 제품이 아닌 해외 유통 제품을 해외직구 방식으로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵다고 보고 있다.

특히 위조품일 경우 위해 성분이 포함될 가능성을 배제하기 어렵고 사용 중 피해가 발생해도 국내 의약품 부작용 피해구제 제도를 적용받기 어려운 만큼 안전성을 담보하기 어렵다는 것이 식약처 설명이다.

실제 글로벌 시장에서는 GLP-1 계열 비만치료제 인기가 급증하면서 위조품 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 일부 국가에서는 온라인을 통해 판매되는 비만치료제 가운데 성분 함량이 불명확하거나 허가되지 않은 원료가 포함된 사례도 보고된 바 있다.

국내에서도 SNS나 온라인 커뮤니티를 중심으로 처방 없이 구매 가능하다는 광고나 해외직구 대행, 개인 간 거래를 암시하는 게시물들이 확산될 가능성이 있다는 우려가 제기된다. 이 같은 거래는 제도권 감시망 밖에서 이뤄지는 만큼 실제 제품이 정품인지, 적정 온도와 조건에서 유통됐는지 확인하기 어렵다는 점에서 안전관리 문제가 뒤따른다.

식약처는 이에 따라 온라인 플랫폼과 SNS 등을 통한 불법 판매·광고 행위 단속을 지속적으로 강화한다는 방침이다. 단순 계도 수준이 아니라 관계부처 협업을 통한 차단 체계까지 함께 가동하겠다는 점도 강조했다.

식약처는 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처와 협업해 해외직구 의약품 통관 차단, 판매 사이트 차단 등 필요한 조치를 이어가겠다고 밝혔다. 정부 관리망 밖에서 이뤄지는 유통 자체를 차단하겠다는 의미로 해석된다.

업계 안팎에서는 이번 조치가 단순 규제 강화 차원을 넘어 GLP-1 계열 비만치료제 시장 성장 속도에 맞춘 안전관리 체계 재정비 성격이 강하다고 보고 있다.

최근 비만치료제 시장은 단순 처방 시장을 넘어 사회 전반의 소비 트렌드와 연결되는 양상을 보이고 있다. 체중감량에 대한 관심 확대와 함께 SNS를 통한 후기 콘텐츠, 유명인 사용 사례, 온라인 커뮤니티 정보 공유 등이 시장 확산 속도를 더욱 끌어올리고 있다는 분석도 나온다.

반면 실제 의료 현장에서는 비만이 당뇨병, 심혈관질환, 지방간 등 다양한 만성질환과 연결되는 만큼 적절한 치료 접근성 역시 중요하다는 지적도 나온다. 오남용 차단 필요성에는 공감하면서도 실제 치료가 필요한 환자의 접근성까지 위축되지 않도록 세부 관리기준을 정교하게 설계해야 한다는 것이다.

특히 향후 오남용 우려 의약품 지정이 현실화될 경우 광고·유통·처방 과정 전반에서 보다 강화된 관리기준이 적용될 가능성이 거론된다. 온라인상 비만치료제 광고 방식이나 유통 구조에도 적지 않은 변화가 나타날 수 있다는 전망도 나온다.

업계 관계자는 “GLP-1 계열 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서 합법 유통망 밖 거래 역시 함께 늘어나고 있는 상황”이라며 “오남용 차단과 환자 안전관리 필요성은 분명하지만 실제 치료 접근성과 시장 혼란 문제까지 함께 고려한 관리체계가 중요해질 것”이라고 말했다.

식약처가 고시 개정 절차를 공식화하면서 향후 행정예고 단계에서 실제 지정 범위와 세부 관리기준이 어떻게 제시될지가 시장의 핵심 관심사로 떠오르고 있다. 비만치료제 수요 확대가 불법 유통과 위조품 문제로 이어질 경우 단순 소비자 피해를 넘어 의약품 안전관리 체계 전반의 신뢰 문제로 확산될 수 있다는 점에서 관계부처 공조와 후속 관리체계 마련이 중요해질 전망이다.