PTK, 연속공정 흐름 속 데이터 기반 정제장비 공개…DI 대응 부각

식약처 DI 규제 강화 속 데이터 신뢰성 확보 중요성 부각 혼합·측정·타정 연계 연속공정 구현…실시간 NIR 기반 품질관리

PTK 오윤택 차장이 연속공정 기반 생산 시스템과 데이터 기반 공정 제어 UI를 설명하고 있다. ©약업신문=전하연 기자

연속공정 기반 생산 전환이 제약 제조의 핵심 흐름으로 부상한 가운데, PTK가 데이터 기반 공정 제어를 적용한 정제·충진 장비와 연속제조 시스템을 선보였다.

PTK는 3월 31일부터 4월 3일까지 경기도 고양시 킨텍스에서 열린 ‘코리아팩 2026’ 현장에서 PR-2000F, PF-2000F 등 F시리즈를 공개했다. F시리즈는 조작 편의성을 높인 UI·UX와 데이터 기반 운영 환경을 구현한 것이 특징으로, 단순 기계 장비를 넘어 스마트 제조 환경에 최적화된 솔루션이라는 점이 특징이다.

특히 최근 식품의약품안전처의 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 관련 요구가 강화되면서, 제약사들 사이에서는 장비 도입 시 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 중시하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. PTK는 생산 과정에서 발생하는 주요 공정 변수(Process Parameter)를 데이터베이스화해 기록·관리하는 구조를 통해 품질 균일성과 공정 신뢰성을 확보하는 데 초점을 맞췄다.

PTK 오윤택 차장은 “요즘 제약사들이 장비를 선택할 때 가장 중요하게 보는 요소가 DI”라며 “당사는 프로그램을 자체 개발해 데이터 신뢰성과 시스템 안정성을 지속적으로 강화해 왔다”고 말했다.

이어 “기존 장비가 문자 중심 인터페이스였다면, 당사 장비는 애니메이션 기반 UI를 적용해 신입 인력도 쉽게 사용할 수 있도록 했다”며 “기구적인 구조는 유사하지만 사용자 편의성과 프로그램 신뢰성 측면에서 차별화된 장비”라고 설명했다.

PTK는 장비 단위 경쟁력뿐 아니라 전 공정 포트폴리오도 강점으로 제시했다. 혼합부터 코팅까지 전 공정을 하나의 통합 환경에서 운영하는 ‘Unified Control’ 구조를 통해 장비 간 데이터 단절을 최소화하고, 유지보수와 운영 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 고객사 입장에서는 여러 제조사를 개별 대응할 필요 없이 하나의 제어 환경 안에서 공정을 연결할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다.

작업자 안전과 청정 생산 환경 대응도 함께 강조했다. PTK는 고활성 의약품 제조 확대 흐름에 맞춰 전 라인업에 자동 세척(WIP) 시스템과 안전 대응 설계를 적용하고 있으며, 제조 현장의 오염 리스크와 작업자 부담을 줄이는 방향으로 장비를 고도화하고 있다고 설명했다.

글로벌 장비 대비 경쟁력에 대해서는 가격과 기술 수준을 동시에 강조했다. 오 차장은 “외산 장비는 가격 부담이 큰 반면, 국산 장비는 합리적인 비용으로도 충분한 기술력을 확보하고 있다”며 “현재 약 50개국에 수출되며 해외에서도 경쟁력을 인정받고 있다”고 밝혔다.

연속공정 기반 생산 시스템의 원료 투입 및 혼합 공정 구조. 여러 호퍼를 통해 투입된 원료가 실시간으로 혼합·분석된다. ©약업신문=전하연 기자

이번 전시에서는 단일 장비를 넘어 혼합·측정·타정 공정을 하나의 흐름으로 연결한 연속공정 기반 생산 시스템도 함께 소개됐다. 원료를 투입하면 혼합 단계에서부터 근적외선분광법(NIR)을 통해 함량을 실시간 분석하고, 기준에 맞는 혼합물만 다음 공정으로 전달되는 구조다.

오 차장은 “혼합부터 타정까지 하나의 공정으로 이어져 한 번에 생산이 완료되는 연속 생산 방식”이라며 “혼합도가 기준에 미치지 못하는 경우 자동으로 배제되고, 적합한 물질만 다음 공정으로 넘어가 별도의 샘플링 없이도 실시간 전수 데이터를 기반으로 품질을 관리할 수 있다”고 말했다.

이러한 방식은 기존 공장에서 수행되던 샘플링 기반 품질검사 공정을 대체할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 오 차장은 “기존에는 QC 인력이 샘플을 채취해 검사한 뒤 다음 공정으로 넘어갔다면, 현재는 실시간 분석을 통해 즉시 판단이 가능하다”며 “공정 시간 단축과 인력 효율화 측면에서도 효과가 있다”고 설명했다.

해당 시스템은 산업통상자원부 국책과제로 추진 중인 ‘연속 제조 시스템(Continuous Manufacturing)’ 개발과 맞물려, 배치 중심 생산 방식에서 연속공정 기반 생산으로의 전환 흐름을 반영하고 있다. PTK는 국책사업을 통해 축적한 장비·제어 기술을 실제 제조 현장에 적용 가능한 형태로 구체화하고 있다는 점도 강조했다.

오 차장은 “외산 연속공정 장비가 150억~250억 원 수준인 데 비해, 국책사업을 통해 개발된 장비는 약 10억 원 수준으로 구축이 가능하다”며 “비용 부담을 낮추면서도 자동 제어 기반 생산이 가능하다”고 강조했다.

PTK 오윤택 차장이 연속공정 기반 정제 장비 앞에서 포즈를 취하고 있다. ©약업신문=전하연 기자