'종합 약가제도 개편안' 발표 임박...제약업계 '기대 반, 우려 반'

신약 가치 인정·사후관리 통합 '기대' 속, 제네릭 약가 인하 '우려' 교차

©약업신문=김홍식 기자

제약바이오업계 이목이 보건복지부가 이달 발표할 '종합 약가제도 개편안'에 쏠리고 있다. 이번 개편안 두 축은 '혁신 신약의 접근성 강화'와 ‘기존 약제 사후관리 통합’이다.  업계는 경영 '예측 가능성'이 높아질 것이라는 기대와 '제네릭 약가 인하'라는 우려를 동시에 쏟아내고 있다.

현재까지 정확한 발표 시기와 담길 내용에 대해 보건복지부 관계자들은 말을 아끼고 있다. 다만 11월 중 건강보험정책심의위원회(건정심)에 신약, 제네릭, 기등재 의약품을 모두 아우르는 종합적인 약가제도 개편안을 상정할 계획으로 알려지고 있다.

업계 최대 화두 '예측 가능성'… 사후관리 통합·이중약가제 '환영'

제약업계가 이번 개편안에서 가장 기대하는 부분은 '예측 가능성' 확보다.

그동안 업계는 사용량-약가 연동제(PVA), 약제 급여적정성 재평가, 실거래가 약가인하 등 여러 약가 사후관리 제도가 중복으로 적용돼 안정적인 경영 전략을 수립하기 어렵다고 호소해왔다. 정부가 이번 개편안에서 분절된 제도들을 하나로 통합·간소화할 것이라는 전망에 대해 업계는 "가장 시급한 과제"라며 환영하는 입장이다.

글로벌 경쟁력 확보를 위한 '이중약가제' 확대 여부도 초미 관심사다. 이중약가제는 국내 건강보험 약가와 별도로 수출용 의약품 가격을 책정할 수 있게 하는 제도다. 국내 약가가 해외 수출 시 참조돼 '약가 참조에 따른 손해'를 보는 문제를 해결할 수 있어, 업계에서는 이 제도 전면적 확대를 강력히 요구해왔다.

'신약 가치' 높이면 '제네릭' 깎나… "불똥 튈라" 긴장감

기대감 속에서도 우려는 존재한다. 정부가 '엔허투'(유방암), '플루빅토'(전립선암) 등 혁신 신약 가치를 인정하고 환자 접근성을 높이는 방향으로 정책을 추진하면서, 건강보험 재정 건전성을 위해 제네릭(복제약) 약가를 추가 인하할 수 있다는 관측이 나오기 때문이다.

현재 제네릭 약가 정책은 2020년 개편 이후 품질 중심의 차등 보상제로 운영되고 있다. 하지만 제네릭 의약품이 오리지널 대비 가격 이점이 없거나, 동일 성분 제네릭이 수십 개 이상 난립하는 등 문제점이 나타나면서 건강보험 재정 지속 가능성을 위해 제네릭 가격을 조정할 필요가 있다는 지적이 지속되고 있다.

제약업계 관계자는 "신약의 가치를 인정하는 방향은 맞지만, 재원 마련 부담이 제네릭 시장으로 전가될 경우 국내 제약 생태계 전반이 위축될 수 있다"며 "제네릭에 불똥이 튈까 우려된다"고 전했다.

'스티렌' 재평가· PVA 인하 등 기존 압박도 여전

11월 종합 개편안과 별개로, 2025년 현재 진행 중인 약가 관련 현안들도 업계 부담을 가중시키고 있다.

당장 연말에 '2025년 약제 급여적정성 재평가' 결과가 발표된다. 특히 위염 치료제 '애엽추출물'(동아에스티 '스티렌정' 등)을 포함한 8개 성분이 평가 대상에 올라 있어, 결과에 따라 급여 축소 또는 시장 퇴출까지 결정될 수 있는 상황이다.

또, 지난 3월부터는 예상보다 많이 팔린 약의 가격을 깎는 사용량-약가 연동제(PVA) 최대 인하율이 기존 10%에서 12.5%로 상향 조정돼 블록버스터 의약품을 보유한 제약사들의 수익성에 직접적인 영향을 주고 있다.

제약업계가 11월 공개될 종합 개편안이 '혁신 가치 인정'과 '재정 건전성'이라는 두 마리 토끼를 잡으면서도, 예측 가능성을 담보하는 균형 잡힌 안이 될지 촉각을 곤두세우고 있는 이유다.