미국, 호르몬 대체요법제 고강도 주의문 삭제 개시

여성들이 자신의 건강을 다시금 콘트롤할 수 있게..

 

미국 보건부(HHS)가 여성건강을 위한 황금본위 과학(gold-standard science)을 회복시켜 줄 역사적인 조치(historic action)를 10일 공표했다.

호르몬 대체요법제와 관련해서 지난 20여년 동안 드리워져 왔던 공포감과 잘못된 정보를 배제하고가 FDA가 폐경기용 호르몬 대체요법제(HRT)들에 삽입된 포괄적인 돌출주의문(black box warnings)을 삭제토록 하는 조치를 진행하기 위해 나섰다는 것이다.

보건부의 로버트 F. 케니디 주니어 장관과 FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 200여명의 관계자들이 참석한 가운데 보건부 청사에서 열린 기자회견에서 이 같은 발표문을 내놓았다.

이날 참석한 인사들 가운데는 우샤 밴스 부통령 영부인과 로리 차베스 데레머 노동부 장관 등도 눈에 띄었다.

이와 관련, 여성들은 폐경기에 수반되는 증상들을 완화시키고자 지난 수 십년 동안 호르몬 대체요법제들을 사용해 왔다.

하지만 호르몬 대체요법제의 사용은 FDA가 ‘여성건강 이니셔티브’ 조사결과를 근거로 돌출주의문을 삽입토록 한 지난 2000년대 초 급락했다.

‘여성건강 이니셔티브’ 조사에서 유방암 진단 위험성이 통계적으로 유의할 만하지 안은 수준으로(non-significant) 증가한 것으로 나타났기 때문.

그런데 이날 보건부와 FDA는 당시 조사에 응한 여성들의 평균연령이 63세에 달했음을 주목해야 할 것이라는 의견을 피력했다.

63세라면 통상적으로 여성들이 폐경기를 경함하는 평균연령대를 10년 이상 경과한 시점이라는 것.

게다가 당시 조사 참여자들은 호르몬 제제를 더 이상 상용하지 않는 여성들이었음을 환기할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.

이에 FDA는 과학문헌에 대한 포괄적인 검토와 지난 7월 소집했던 전문가 패널, 의견 공개수렴 기간 등을 거친 끝에 이번에 돌출주의문을 삭제하는 조치를 개시한 것이다.

FDA는 이와 함께 관련 제약사들과 함께 해당제품들의 표현내용을 개정해 심혈관계 질환, 유방암 및 치매 발생 가능성(probable dementia) 등의 위험을 언급한 내용들을 삭제하기 위한 협력에도 착수했다.

다만 전신용 에스트로겐 단독요법제들의 자궁내막암 위험성에 각별히 유의토록 하는 내용의 돌출주의문은 삭제 대상에 포함시키지 않았다.

케네디 보건장관은 “오늘 우리가 폐경기 증상들을 나타내고, 자신의 선택지를 알고 싶어하고, 잠재적으로 삶에 변화를 줄 수 있는 치료제를 원하는 모든 여성들을 지지하는 자리에 서 있다”면서 “지난 20여년 동안 잘못된 과학(bad science)과 관료주의적 타성이 호르몬 대체요법제에 관해 여성들과 의사들이 잘못된(incomplete) 견해를 갖도록 하는 결과로 이어진 것”이라고 지적했다.

매커리 FDA 최고책임자는 “유감스럽게도 수많은 여성들이 삶에 변화를 유도할 수 있는 데다 장기적으로 건강 유익성을 제공해 줄 호르몬 대체요법제들의 사용을 거부당해 왔다”면서 “이는 위험성의 왜곡에 뿌리를 둔 의학적 독단에서 비롯된 결과라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

너무나 오랜 기간 동안 여성건강 문제가 제대로 인식되지 못했던 만큼 이제 여성과 의사들은 공포감이 아니라 데이터에 근거를 둔 결정을 내릴 수 있도록 해야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

여성들은 폐경기를 거치는 동안 난소의 에스트로겐 및 프로게스테론 생성량이 감소하는 것으로 알려져 있다.

FDA가 허가한 호르몬 대체요법제들은 에스트로겐과 프로게스테론을 포함하고 있어 이처럼 감소한 호르몬 수치들을 회복시킬 수 있을 뿐 아니라 안면홍조, 도한증(盜汗症), 수면장애 및 골 손실 등의 증상들을 완화시킬 수 있는 제품들이다.

국방부 산하 고등연구계획국(ARPA)의 앨리샤 잭슨 보건담당국장은 “에스트로겐이 여성건강을 위해 핵심적인 호르몬의 하나”라면서 “여성의 신체에서 모든 개별 부위들은 본연의 역할을 최선으로 수행하기 위해 에스트로겐에 의존하고 있다”고 말했다.

개별 부위들의 예로 잭슨 국장은 두뇌, 뼈, 심장 및 근육 등을 열거했다.

최선의 과학과 데이터를 근거로 돌출주의문을 삭제토록 한 것은 수많은 여성들이 보다 오랜 기간 동안 좀 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 해 줄 의심의 여지없는 진일보라 할 수 있을 것이라고 잭슨 국장은 단언했다.

짐 오닐 보건부 차관은 “과학이 언젠가는 노화로 인상 손상을 둔화시키고 역전시키는 데 도움을 줄 수도 있게 될 것”이라면서 “에스트로겐 감소에 대응하는 안전한 대안이 이미 존재하고 있고, 오늘 케네디 장관과 매커리 최고책임자가 발표한 내용은 한가지 장애물을 없애기 위한 것이라 할 수 있다”고 설명했다.

덕분에 한층 더 많은 수의 여성들이 골절, 심장병, 면역계 기능감퇴 및 인지력 감퇴 위험성을 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 동시에 자신의 활력을 증진시킬 수 있게 될 것이라고 오닐 차관은 덧붙였다.

이날 공개된 내용에 따르면 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 일련의 시험에서 폐경기 증상들이 나타나기 시작한 후 10년 이내(대체로 60세 이전)에 호르몬 대체요법제를 사용하기 시작한 여성들의 경우 총 사망률과 골절 발생률이 감소한 것으로 나타났다.

심혈관계 질환 발병 위험성이 50% 정도까지, 알쯔하이머 위험성이 35% 정도까지, 골절 위험성이 50~60% 정도가지 감소할 수 있는 것으로 나타났다는 것.

호르몬 대체요법제의 사용 개시시점과 사용지속기간에 대한 결정이 의사들과 개별환자들의 협의를 거쳐 정해지고 있는 가운데 FDA는 폐경기 증상이 나타나기 시작한 후 10년 이내 또는 전신용 호르몬 대체요법제의 경우 60세 이전에 사용을 개시토록 권고하고 있다.

한편 이날 FDA는 돌출주의문을 삭제토록 하는 조치 이외에 2개의 신제품들을 허가해 폐경기 증상들에 대응하기 위한 치료대안 선택의 폭을 확대하는 조치까지 함께 단행했다.

이 중 하나는 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)의 제네릭 제형 1개 제품을 승인한 것이다.

이번에 제네릭 제형이 허가를 취득한 것은 호르몬 대체요법제가 광범위하게 사용되고 있는 가운데 30여년 만에 처음으로 발매를 승인받은 사례이다.

새로운 제네릭 제품은 가격 적성성과 접근성을 개선하는 동시에 브랜드-네임 제품과 동등한 품질, 안전성 및 효능을 유지할 수 있을 것으로 FDA는 기대했다.

두 번째 조치는 폐경기 관련 안면홍조와 같이 중등도에서 고도에 이르는 혈관운동 증상들에 사용하는 비 호르몬 요법제를 승인한 것이다.

이 치료대안은 호르몬 대체요법제를 사용할 수 없거나 선택할 수 없는 여성들의 증상 완화를 돕는 제품이다.