식약처, ‘사전상담 핫라인’ 본격 준비… “혁신제품 규제 장벽 낮춘다”

내년 봄 정식 가동 목표… 의약품·의료기기 전주기 상담 초기 스타트업 위한 ‘첫 번째 문의 창구’ 역할 기대 융복합제품 초기상담 매뉴얼도 함께 보급 예정

식품의약품안전처가 신약·의료기기 등 혁신제품 개발자의 인허가 부담을 줄이기 위해 1:1 맞춤형 ‘사전상담 핫라인’을 내년 봄 정식 가동해 전주기 규제 상담체계를 구축한다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문 = 최윤수 기자

식품의약품안전처가 혁신기술을 활용한 식의약 제품 개발 현장에서 제기되는 인허가 불확실성과 행정 부담을 완화하기 위해 ‘사전상담 핫라인’ 구축에 나섰다. 이번 제도는 신약, 바이오의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야의 개발자가 초기 단계부터 식약처 전문가와 직접 소통할 수 있도록 설계됐다. 내년 봄 정식 가동을 목표로 시범 운영 및 준비 절차가 진행 중이다.

핫라인(1551-3655)은 개발자가 연구 초기 단계에서 마주하는 “어디에 물어봐야 하는지조차 모르겠다”는 현실적인 문제를 해결하기 위한 창구로, 인허가 방향 설정의 첫걸음을 돕는 제도적 기반이다.

김희성 식약처 사전상담과장은 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 질의에 “핫라인은 단순한 민원 응답이 아닌, 개발자의 입장에서 규제의 문턱을 낮추는 1:1 맞춤형 상담 시스템”이라며 “실시간 질의응답을 통해 현장 불확실성을 줄이고 제품화 속도를 높이겠다”고 밝혔다.

접수부터 사후관리까지… 실시간 상담·콜백 서비스로 효율화
식약처에 따르면, 사전상담 핫라인은 접수→배정→답변→사후관리의 네 단계로 구성된다. 혁신제품 사전상담 대상에 해당하는 경우, 허가 절차나 요건 등 즉시 답변이 가능한 질의는 바로 처리하며, 자료 검토가 필요한 심층 질의는 ‘콜백(callback)’ 서비스를 통해 후속 상담을 진행한다. 또한 정식 사전상담이 필요한 경우에는 유선 절차를 안내하고, 타 민원제도가 더 적합할 경우 해당 부서로 연계해 처리하는 방식이다.

핫라인을 통해 다뤄질 수 있는 제품 범위는 매우 넓다. 신약뿐 아니라 의료기기, 바이오의약품, 식품 등 전 분야의 혁신제품을 포괄하며, 비임상부터 임상 전 단계까지 전주기적으로 상담이 가능하다. 대상자 역시 스타트업, 연구자, 제약사 등 개발자 전반으로 제한이 없으며, 특히 식약처와의 소통 경험이 적은 초기 창업기업에게는 ‘식약처를 두드리는 첫 번째 문’으로 작용할 것으로 기대된다.

김 과장은 “핫라인은 연구개발자가 복잡한 인허가 절차 앞에서 방향을 잃지 않도록 돕는 실질적 지원 창구”라며 “식약처의 다양한 인허가 제도를 연결하는 허브 역할을 하게 될 것”이라고 설명했다. 식약처는 상담의 신속성과 전문성을 동시에 확보하기 위해 의약품, 의료기기, 화학·바이오, 임상통계 등 각 분야의 심사경험을 갖춘 전문 인력으로 운영팀을 구성했으며, 향후 추가 보강도 추진 중이다.

법적 효력은 없지만, ‘공식 견해’로서 개발 신뢰 확보
사전상담 결과는 당시의 과학적·기술적 사실과 유효한 법규에 근거한 식약처의 ‘공식 견해’로 제공된다. 다만 법령 개정이나 새로운 자료 제출 등으로 인해 향후 심사 단계에서 판단이 달라질 수 있어 법적 구속력은 없다. 식약처는 상담 시 이러한 점을 명확히 고지하고 있으며, 법적 효력을 가진 결과 통지가 필요한 경우에는 별도의 ‘의약품 등 사전검토 제도’를 활용할 수 있도록 안내하고 있다.

김 과장은 “사전상담은 인허가 확정을 위한 절차가 아니라, 개발 방향을 명확히 하고 행정 불확실성을 줄이는 과정”이라며 “법적 판단이 필요한 사안은 사전검토 제도를 통해 보완될 수 있다”고 덧붙였다. 이를 통해 개발자들은 행정 리스크를 사전에 파악하고, 효율적인 연구개발 및 임상 설계를 진행할 수 있게 된다.

융복합의료제품 매뉴얼 병행… 복합규제에 대응하는 가이드라인 마련
이번 제도와 함께 공개되는 ‘융복합의료제품 개발 초기상담 매뉴얼’은 서로 다른 규제가 결합된 제품군의 특성을 반영해 구성됐다. 융복합제품은 의약품, 의료기기, 의약외품 등 다양한 품목군이 결합된 형태로, 인허가 절차나 주관 부서를 파악하기 어려운 점이 있었다. 매뉴얼은 이러한 혼선을 줄이기 위해 ▲제품 분류 ▲인허가 절차 ▲주관 부서 ▲관련 규정 안내 등을 단계별로 제시한다.

식약처는 특히 행정 절차의 불확실성 해소가 융복합제품 상용화의 핵심이라고 보고 있다.

김 과장은 “개발 초기부터 규제 절차를 명확히 인지하는 것이 사업화 속도를 좌우한다”며 “핫라인과 매뉴얼이 결합될 경우 기업의 행정 효율성을 크게 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.

규제혁신·산업 경쟁력 강화 위한 기반
식약처는 핫라인을 통해 개발자의 애로사항을 체계적으로 파악하고, 이를 향후 규제개선 정책에 반영할 계획이다. 실제로 식약처가 현장에서 확인한 주요 애로사항은 ▲혁신제품의 높은 제품화 난이도 ▲융복합제품의 복합규제 부담 ▲중소·후발업체의 경험 및 인프라 부족 등으로 나타났다.

김 과장은 “핫라인이 이러한 규제 접근 장벽을 낮추고 산업계와의 실질적 협력 기반이 될 것”이라며 “내년 봄 본격 가동을 위해 준비를 마무리하고 있다”고 밝혔다.

전화번호 ‘1551-3655’에는 상징적인 의미도 담겨 있다. ‘국민·기업(1)’과 ‘식약처(1)’가 두 손(55)을 맞잡고, 1:1 맞춤 상담으로 연중(365) 응답한다는 뜻이다. 식약처는 ARS 단계를 최소화해 상담자가 직통으로 연결되도록 운영할 계획이다.

김 과장은 “핫라인은 단순 민원창구를 넘어, 산업계의 혁신 파트너로 자리매김할 것”이라며 “정책적 불확실성을 줄이고 개발자 중심의 행정 생태계를 조성하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로 핫라인 운영성과를 정기적으로 분석해 개발기간 단축 효과 및 비용 절감 규모를 산출하고, 결과를 토대로 제도 개선을 이어간다는 방침이다.

식의약 혁신정책의 대표 과제로 추진
이번 사전상담 핫라인은 식약처가 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 중 대표 정책으로 꼽힌다. 이 과제에는 희귀의약품 신속 도입, 위해식품 실시간 안내, 항암제 임상 참여 확대 등 국민 안전과 산업 혁신을 병행하는 정책이 포함돼 있다. 식약처는 “사전상담 핫라인은 현장 중심 규제혁신의 상징적 제도”라며 “개발자가 체감할 수 있는 행정 효율성을 구현하겠다”고 강조했다.

핫라인은 단순한 상담 창구를 넘어 식의약 산업계 전반의 혁신 동반자로서 기능할 전망이다. 식약처는 향후 ‘개발자 맞춤형 제품화 가이드’, ‘융복합제품 초기상담 매뉴얼’ 등 세부 자료를 순차적으로 보급할 계획이며, 개발자 수준에 맞춘 ‘눈높이형 정보제공 체계’를 확대하겠다고 밝혔다. 이를 통해 국내 제약·바이오 산업의 규제 대응 역량을 강화하고, 산업 전반의 경쟁력을 높이는 것이 궁극적인 목표다.