FDA, 바이오시밀러 개발ㆍ약가인하 가속화 행보

동등성 시험 간소화ㆍ임상시험 감소 등 골자 새 지침 초안 공개

 

FDA가 바이오시밀러 의약품의 개발이 보다 신속하게 진행되고 가격을 낮출 수 있도록 하는 데 취지를 둔 새로운 지침 초안(draft guidance)을 29일 공개했다.

이 지침 초안은 각종 중증질환과 만성질환들을 치료하는 과정에서 사용되는 데다 약가가 저렴한 제네릭 의약품이 바이오시밀러 제품으로 활발하게 대체될 수 있도록 하는 데 목적을 두고 공개된 것이다.

새로운 지침 초안은 FDA가 바이오시밀러 동등성 시험을 간소화하고, 불필요한 임상시험을 줄이도록 하고자 제시한 것이다.

FDA는 이와 함께 별도의 계획(initiative)을 통해 브랜드-네임 생물학적 제제들과 상호교체 처방이 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 의약품의 개발이 보다 용이하게 진행될 수 있도록 하고, 이를 통해 환자와 약사가 약가가 저렴한 대안을 좀 더 손쉽게 선택할 수 있도록 한다는 방침이다.

이날 FDA에 따르면 고가의 생물학적 제제들은 지난해 현재 미국의 전체 처방건수에서 불과 5%를 점유했을 뿐이지만, 전체 약제비 지출액의 51%를 점유한 것으로 나타났다.

FDA의 허가를 취득한 바이오시밀러 의약품들은 브랜드-네임 생물학적 제제들과 동등한 안전성과 효능을 나타내지만, 아직까지 20% 미만의 마켓셰어를 점유하는 데 그치고 있는 형편이다.

지금까지 FDA는 총 76개의 바이오시밀러 의약품을 허가해 발매를 승인받은 전체 생물학적 제제들 가운데 일부를 점유하는 데 그치고 있는 것으로 나타났다.

반면 제네릭 의약품은 총 30,000개 이상이 허가를 취득해 발매를 승인받은 브랜드-네임 의약품 수를 넘어선 것으로 나타나고 있다.

이와 함께 현재 바이오시밀러 의약품의 개발이 진행 중인 생물학적 제제들 가운데 불과 10% 정도만이 앞으로 10년 이내에 특허만료에 직면할 것으로 예상되고 있다고 FDA는 언급했다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건장관은 “오늘 발표된 바이오시밀러 개혁案이 미국민들을 위해 약가를 낮추라는 트럼프 대통령의 명령(directive)에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것”이라면서 “생물학적 제제들이 다수의 만성질환을 치료하고 있지만, 너무나 오랜 기간 동안 부담스런 허가 취득절차가 유지됨에 따라 약가가 적정한 바이오시밀러 의약품에 대한 환자들의 접근성이 제한되어 왔다”고 지적했다.

이번에 FDA가 제시한 과감한 조치가 바이오시밀러 의약품의 개발을 가속화하고, 시장경쟁을 촉진하면서 환자들의 선택권을 확대해 “미국을 다시 건강하게”라는 우리의 소임을 이행하는 데 힘을 실어줄 수 있게 될 것이라고 케네디 장관은 덧붙였다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “바이오시밀러 의약품이 환자들에게 약가부담이 훨씬 더 저렴한 경우가 많은 데다 미국의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대되어 왔다”면서 “바이오시밀러 의약품의 개발과정을 간소화하고 상호 교체처방 가능성(interchangeability)을 높일 경우 암에서부터 자가면역성 질환, 희귀질환 등에 이르기까지 수많은 미국민들에게 영향을 미치고 있는 질병들에 대응하는 첨단 치료제들의 비용부담을 크게 낮출 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 조지 티드마시 소장은 “과학이 끊임없이 발전하고 있다”면서 “FDA는 변함없이 상식에 부합되는 정책을 이행하는 데 힘을 기울여 효능과 안전성을 약화시키지 않으면서 효율적이고 효과적인 바이오시밀러 의약품 및 상호 교체처방이 가능한 바이오시밀러 의약품이 더욱 촉진될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

‘대조의약품과 생물학적 유사성을 입증하기 위한 과학적인 고려사항: 비교효능 시험의 필요성 평가를 위한 개정 권고案’ 제목으로 오늘 공개된 FDA의 새로운 지침 초안은 지난 2015년 최초의 바이오시밀러 의약품이 허가를 취득한 이래 FDA가 축적해 온 자료와 경험에 근거를 두고 마련된 것이다.

이날 FDA는 평균적으로 볼 때 1~3년의 시일과 2,400만 달러 정도의 비용부담을 필요로 하는 비교효능 시험은 다른 많은 분석적 평가에 비해 대체로 낮은 민감도(low sensitivity)를 나타내고 있다고 지적했다.

FDA의 새로운 지침 초안은 이처럼 불필요한 자원 집약적인(resource-intensive) 요건을 완화해 비교 임상시험을 진행해야 하는 바이오시밀러 의약품 개발사들이 제품의 차이를 입증하고자 할 때 분석적인 검사(analytical testing)로 대체할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.

현재 개발사들은 바이오시밀러 의약품의 상호 교체처방 가능성을 승인받기 위한 교차 임상시험(switching studies)을 진행해야 하는데, 제네릭 의약품의 경우 이 같은 요건을 필요로 하지 않고 있다.

이처럼 추가로 시험을 진행해야 하는 관계로 개발이 지연될 수 있고, 바이오시밀러 의약품의 안전성에 대한 혼선이 빚어지고 있다는 지적이 따라 왔다.

현재 FDA는 대체로 교체 임상시험을 권고하지 않고 있다.

한편 바이오시밀러 의약품들에 대한 허가절차는 고가의 생물학적 제제들이 과점하고 있는 시장에서 경쟁을 촉진하는 내용으로 지난 2010년 의회에서 제정한 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)에 따라 확립됐다.

이후로 FDA는 총 76개의 바이오시밀러 의약품을 허가해 암에서부터 류머티스 관절염, 당뇨병, 크론병 및 골다공증 등에 이르기까지 다양한 질환들에 대응하기 위한 치료대안들이 추가로 확보될 수 있도록 뒷받침했다.

FDA는 이번에 지침 초안을 공개하면서 보다 많은 수의 제약‧생명공학사들이 적정한 약가와 높은 품질을 내포한 바이오시밀러 의약품들을 시장에 발매할 수 있도록 뒷받침하고, 미국민들의 비용부담을 낮추는 데 일조한다는 방침이다.