온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보구강붕해정’ 품목허가 승인

미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증

온코닉테라퓨틱스가 국산신약 37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 ‘자큐보구강붕해정’ 품목허가를 식품의약품안전처로부터 30일 승인받았다. (신청 4월 2일) 대상질환(적응증)은 미란성 위식도역류질환 (GERD), 위궤양 (Gastric ulcer)이다.

회사는 " 자큐보구강붕해정 신규 품목허가 승인에 따라 이후 보험 약가 등재 등을 거쳐 시장에 출시될 예정"이라며 " 미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자들에게 복용 편리성을 제공하며 처방확대가 가능할 예정"이라고 밝혔다.

자큐보정은 2024년 4월 신약37호로 허가승인을  받고 2024년 10월1일 국내 출시돼 미란성 위식도역류질환 환자들에게 처방되고 있으며, 회사는 현재 위궤양 보험약가 등재 및 보험처방 가능 시점을 협상하고 있다. 

최초 4월 2일 구강붕해정 품목허가 신청시 자큐보정 20밀리그램 대상질환은 미란성 위식도역류질환으로 한정됐으나, 6월 17일 위궤양이 추가됨에 따라, 구강붕해정에도 미란성 위식도역류질환 및 위궤양이 모두 적응증으로 허가됐다.