네오이뮨텍, 'NT-I7+BCMA CAR-T' 병용 임상 FDA IND 신청

NT-I7, BCMA CAR-T 치료제와 병용 임상 추진 이중맹검·위약대조·무작위배정으로 40명 대상, CAR-T 치료 후 면역 회복 효능 검증 글로벌 연구자 주도 임상을 통한 데이터 축적 및 시장 확장 본격화

네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 CD19 CAR-T 치료제 병용 임상시험(NIT-126)에 이어, 다발성골수종(Multiple myeloma, MM) 환자를 대상으로 하는 BCMA CAR-T 치료제(Cilta-cel, 상품명 ‘카빅티’) 병용 임상시험의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

이번 시험는 미국 세인트루이스 워싱턴대학교(Washington University School of Medicine in St. Louis) 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 주도하며, 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수와 협력하여 수행되는 연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial, IIT)이다.

본 연구는 재발·불응성 다발성골수종(MM) 환자 40명을 대상으로 진행되는 1상 임상시험으로, CAR-T 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하며, 효능 지표로 완전반응(Complete Response, CR) 등도 탐색적으로 평가한다. CAR-T 치료제 단독과 NT-I7의 병용 치료 효능을 객관적으로 검증할 수 있는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식 으로, NT-I7군은 CAR-T 치료 후 14일차와 35일차에 720μg/kg 용량을 근육주사로 투여한다. 대조군은 동일 일정으로 위약을 투여받는다.

이번 임상시험은 NT-I7과 표준치료(standard-of-care) BCMA CAR-T 치료제 병용의 안전성과 내약성을 평가하고, 환자의 임상적 치료 예후를 개선할 수 있을지에 대한 초기 근거를 제공할 예정이다.

슬레이드 박사는 “CAR-T 세포 치료는 다발성 골수종을 관해 상태로 만드는 데 매우 효과적이지만, 치료 후 재발은 거의 보편적으로 발생하며 여전히 큰 과제로 남아 있다"라며 “NT-I7을 표준 치료에 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여 ‘조절(control)’에서 ‘치료(cure)’로 나아갈 수 있기를 기대한다”라고 말했다.

이어 그는 "이번 연구는 이 병용 요법의 안전성을 입증하는 중요한 첫 단계이며, 면역 회복과 장기 반응 간의 연관성에 대한 중요한 데이터를 제공할 것”이라고 덧붙였다.

네오이뮨텍 김태우 경영지원본부장(대표이사 권한대행)은 “이번 연구를 통해 축적될 CAR-T 병용 데이터는 주요 글로벌 제약사와의 기술이전 협의에서 중요한 근거 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”라며 “외부 연구진과의 협업으로 비용 효율성을 높이면서도, 글로벌 주요 의료기관의 독립적 데이터를 확보하는 전략적 접근을 취하고 있다”라고 말했다.

한편 얀센의 다발성골수종 치료제 ‘카빅티(CARVYKTI)’는 2024년 연간 매출 9억 6,300만 달러(약 1조4000억원)을 기록했으며, 2025년 3분기 매출은 5억 2,400만 달러(약 7500억원)로 전년 동기 대비 83.5%의 폭발적인 성장을 기록하고 있다.