정부, 화장품 GMP 의무화·안전성 평가 추진 적극 나서

식약처 국감서 중소기업 부담 완화·시험기관 제도 보완 계획 보고

정부는  화장품 GMP(우수 제조·품질관리 기준) 의무화와 안전성 평가 제도 도입을 서두를 것으로 보인다.  제도 연착륙을 위해 중소·영세기업 부담을 줄일 수 있는 행정·재정적 지원책 마련에도 나서고 있다. 

식품의약품안전처는  제429회 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 화장품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 의무화가 필요하다는 입장을 공식화했다. 식약처는 보건복지위윈원회에 지난 28일 제출한 서면답변서를 통해 "소비자에게 안전하고 고품질의 화장품을 제공하고, K-뷰티의 국제 경쟁력을 강화하기 위해선 화장품 GMP 의무화가 필요하다고 판단한다"며 "글로벌 위상에 맞는 제조·품질관리 체계를 구축해 산업 전반의 신뢰도를 높이겠다"고   설명했다. 

복지위 의원들은 지난 21일 열린 식약처 국감에서 △국제 기준에 맞춘 안전성 평가 체계 도입 △GMP 의무화에 따른 중소기업 지원 △시험기관의 윤리성 및 신뢰 확보 등 제도적 관리체계 보완의 필요성을 지적했다.

GMP 의무화가 영세·중소기업에 부담이 될 수 있다는 서영석(더불어민주당) 의원의 지적에 대해 식약처는 “의무화 추진 상황에 맞춰 중소 제조업체를 위한 맞춤형 컨설팅과 전문가 교육 등 행정적 지원 확대 방안을 마련하겠다”면서, "제도의 연착륙을 위해 중소벤처기업부 등 관계 부처와 재정적 지원 방안도 함께 검토하고 있다"고 답했다.

이를 위한 업계 의견 수렴은 민관협의체인 점프업 K-코스메틱을 중심으로 진행될 예정이다. 식약처는 "GMP 의무화의 도입 시기와 방식을 포함해 업계 수용 가능성과 국제 기준(ISO 22716)과의 조화 방안을 함께 논의해 나가겠다"고 덧붙였다. 앞서 식약처는 지난해 8월 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준' 고시를 ISO 22716과 조화된 내용으로 개정했다.

또, 업계에서 관심을 기울이고 있는 화장품 안전성 평가 제도에 대해서 식약처는 "수출기업이 글로벌 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 확보할 수 있도록, 안전성 평가 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 이를 위해 화장품법 개정, 전문기관 지정, 중소기업 대상 기술지원 등 인프라 구축도 병행한다는 방침이다.

화장품 안전성 평가 제도는 자격을 갖춘 평가자가 원료부터 완제품까지의 안전성을 검토해 평가 보고서를 작성하고, 이를 책임판매업자가 보관하도록 의무화하는 제도다. 2028년부터 단계적으로 시행돼 2031년 전면 적용을 목표로 하고 있으며, 관련 법안은 지난 6월 국회에 발의돼 현재 보건복지위원회 심사 중이다.

‘화장품 안전성 평가 제도가 중소기업 중심의 산업구조에 부담으로 작용하지 않게 설계돼야 한다’는 이주영(개혁신당) 의원의 주장 대해 식약처는 "업계 준비 상황과 영향을 고려해 제도를 단계적으로 설계하겠다"며 "전문기관 운영을 통해 평가 인력 양성, 독성정보 DB 구축, 기술 인프라 지원 등 전 단계에 걸친 지원체계를 구축하겠다"고 답했다.

‘안전성 평가 가이드라인이 시급히 필요하다’는 김예지(국민의힘) 의원의 지적에는 "연내 평가 가이드라인을 마련하고, 제도 시행 이전부터 기업들이 사전 활용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

화장품 인체적용시험의 윤리성과 신뢰성에 대한 문제 제기도 이어졌다. 식약처 "인체적용시험기관에 대한 현장 실태조사 근거와 처벌 등 제재 조항, 이상사례의 식약처 직접 보고 의무화 등 제도적 보완 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

지난해에 이어 인체적용시험 참가자의 안전관리 강화 필요성을 제기한 백종헌 (국민의 힘)의원의 질의에 대해서 식약처는 올해 4월 가이드라인을 개정해 시험대상자 선정 기준과 제외·탈락 요건을 명확히 하고, 7월부터 유해사례가 보고될 경우 해당 정보를 이상사례 보고에 포함하도록 조치했다고 설명했다.

‘시험기관 지정제가 필요하다’는 이주영 의원의 지적에 대해선 "국제적으로도 인체적용시험기관을 정부가 직접 지정하는 사례는 드물며, 국내 역시 지정제를 도입할 경우 시간과 비용이 증가해 영세기업에 부담이 될 수 있다"며 신중한 입장을 밝혔다.

화장품 수출기업의 비관세장벽 대응을 위한 정부 지원 확대 필요성도 언급됐다. 식약처는 "해외 인허가 절차, 규제정보 제공 등 중소기업의 규제 대응력을 높일 수 있도록 규제외교 강화와 정부 지원사업 확대에 필요한 예산을 확보하겠다"고 밝혔다.

위조 화장품 유통 방지 대책에 대해선 "지식재산처, 관세청 등 관계부처와 협업해 국내 반입 차단과 조치 강화를 위한 대응 방안을 마련하겠다"고 설명했다.