현대바이오 'Penetrium', 4개 대표 자가면역질환서 동일 기전·동일 효과 확인

'AACR-NCI-EORTC '서 발표.. FDA 패스트트랙- 혁신치료제 지정 신청 추진 '하나의 약물'로 200여 자가면역질환 치료 길 개척..글로벌 라이선싱 협력 병행

현대바이오사이언스가 10월 23일(현지시간) 자회사 현대ADM바이오와 함께 미국  보스턴에서 열리고 있는 'AACR-NCI-EORTC 2025' 국제학회에서 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 건선, 크론병 등 4대 질환을 대상으로한 페니트리움(Penetrium) 자가면역질환 전임상 중간 연구 결과를 발표, 하나의 기전으로 전체 자가면역질환을 치료할 수 있음을 처음 입증했다고 회사 홈페이지 주주공지문을 통해 24일 공개했다.

이번 결과는 지난 14일 서울 프레스센터에서 공개된 류마티스 관절염 및 다발성 경화증 연구에 이어, 건선과 크론병 추가 연구를 포함한 후속 결과로, 4개 대표 질환 모두에서 동일 약물·동일 용량·동일 투약법으로 일관된 효능이 재현된 첫 사례다.

현대바이오와 현대ADM은 전신 자가면역질환 200여종 중 글로벌 임상 진입 용이성, 시장 규모, 패스트트랙 적합성을 기준으로 자가면역질환 시장 전체 병리 구조와 산업 구조를 대변하는 류마티스 관절염(관절), 다발성 경화증(신경), 건선(피부), 크론병(소화 장기) 4개 질환을 우선 개발 대상으로 선정했다.

이 4개 질환군에서 동일 약물·동일 용량·동일 투약법으로 일관된 효능을 재현한 것은 하나의 기전으로 전체 자가면역질환을 치료할 수 있는 산업적 가능성을 입증한 것으로, 이는 개별 질환 단위 개발을 병렬적으로 수행하던 기존 패러다임을 하나의 기전으로 다질환 시장을 포괄하는 플랫폼형 수익모델 구조로 전환할 수 있는 가능성을 의미한다고 회사 측은 설명했다.

Penetrium은 세포 면역반응을 억제하지 않고, 세포외기질(ECM)과 조직미세환경(TME)의 병리적 경직을 복원해 세포와 면역체계가 본래 질서를 회복하도록 유도한다.

연구결과에 따르면  △건선은 PASI(피부병변 중증도)가 33.6% 감소, 표준치료제(Methotrexate)와 병용 시 MTX 단독투여군 대비 1.66배 효능을 보였으며, △크론병에서는 DAI(질병 활성도)가 47.0% 감소, 표준치료제(Prednisolone)와 병용 시 Prednisolone 단독투여군 대비 2.13배 개선됐고, △류마티스 관절염은 표준치료제(Methotrexate)와 병용 시 투약 9일 후 6마리 중 4마리에서 완전 관해가 관찰됐다. △다발성 경화증에서는 표준치료제(Ozanimod)와 병용 시 무처치군 대비 운동기능 회복률이 62.0% 향상된 것을 확인했다.

이는 자가면역질환 원인이 면역 과잉이 아닌, ECM·TME 병리적 변화, 즉 '가짜내성'(pseudo-resistance)임을 실험적으로 입증한 결과로, 페니트리움은 동일 용량·동일 투약법으로 효능이 재현돼 단일기전 기반 다질환 치료제로서 구조적 가능성이 확인됐다.

자가면역질환 치료제 시장은 2024년 기준 약 1,200억 달러, 연평균 3~7% 성장률을 기록하고 있는 항암제 다음으로 큰 글로벌 치료제 분야로 손꼽힌다.

기존 치료제 대부분은 면역억제제(예: Methotrexate, Steroid, JAK 억제제)로 장기복용 시 감염·재발 위험이 높아 '비면역억제 대체제'에 대한 산업적 수요가 확대되고 있다.

Penetrium은 '비면역억제·경구복용·다질환 적용'이라는 3대 강점을 바탕으로 자가면역질환 치료제 시장 치료 패러다임을 '억제 중심에서, 복원 중심으로' 전환시킬 잠재력을 확보했다.

현대바이오는 Penetrium이 적응증 확대형 플랫폼(Expandable Indication Platform) 구조로, 공동개발·글로벌 라이선싱을 통해 다질환 시장으로 조기 진입이 가능하다는 평가를 받고 있으며, 이는 단일 질환 신약이 아닌, 산업 구조 자체를 재편할 수 있는 플랫폼형 블록버스터 약물 출현을 의미한다고 밝혔다.

또 이번 연구는 암 치료에서 확인된 ECM·TME 복원 기전이 자가면역질환에서도 동일하게 작동함을 입증한 첫 사례며, 항암 실패 주요 원인인 '가짜내성'이 자가면역질환에서도 공통된 병리현상임을 확인한 성과라고 설명했다. 

암과 자가면역질환이 동일한 구조적 병리축 위에 존재하는 질환군으로 재정의됨에 따라, Penetrium은 암·자가면역·신경질환을 하나의 병리 플랫폼으로 통합할 수 있는 최초의 치료제로 평가받고 있다.

페니트리움은 니클로사마이드 기반 경구제형으로, 니클로사마이드의 난제인 흡수율을 4.3배 향상시켰고, 코로나19 임상 2/3상에서  안전성이 입증된 약물이다. 이에 따라 자가면역질환 적응증은 임상 1상 면제 후 2상 직행이 가능한 상태다.

이번 중간연구 결과는 ‘하나의 약물로 전신 자가면역질환 치료의 길을 연 실험적 사례’로, 회사는 의학적 혁신을 넘어 글로벌 치료제 산업구조와 수익모델을 근본적으로 바꾸는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

진근우 현대바이오 대표는 "현대ADM과 함께 미국 FDA 패스트트랙(Fast Track) 및 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 신청을 추진 중이며, 글로벌 제약사와 공동개발 및 라이선싱 협력도 병행해 추진할 계획"이라며 "앞으로 페니트리움을 통한 '세포 미세환경 복원치료'(Microenvironment Restoration Therapy, MERT) 플랫폼 기업으로 발전해 나갈 것"이라고 말했다.