노바티스, 알렉시온 상대로 PNH 치료제 ‘허위 우월성’ 소송 제기

노바티스 “임상상 동등효과…시장 왜곡 야기” “Block the Cause” 캠페인, 경쟁약 열위 암시했다는 주장 손해배상 및 행위금지 가처분 동시 청구 알렉시온, 기존 주장을 답신 통해 유지

노바티스가 발작성 야간 혈색뇨증(PNH) 치료제 시장을 둘러싸고 아스트라제네카 산하 알렉시온을 상대로 소송에 착수했다.

이번 소송의 핵심은 알렉시온이 보유한 울토미리스(Ultomiris)의 판촉 과정에서 노바티스의 팹할타(Fabhalta)를 기전 측면에서 열위로 간주하게 만드는 우월성 암시가 포함돼 있다는 주장이다. 소송은 10월 미 델라웨어 연방법원에 제기됐다.

노바티스는 미국 의료전문가 대상 공식 웹 페이지가 “Block the Cause”라는 문구 아래 “근위(proximal) 보체 억제로는 종단부 차단이 완전하지 않을 수 있다”고 기재한 대목을 문제 삼았다. 해당 문장은 경쟁 약을 명시하지 않지만, 기전 구조상 팹할타를 직접 겨냥한 우월성 암시로 읽힐 수 있다는 취지다.

노바티스는 웹사이트를 넘어 영업 미팅, 학술 심포지엄, 스폰서 세션 등 다중 채널에서 동일한 메시지가 확산돼 왔다고 기술했다. 특히 “종단 억제제는 완전 차단·감염 위험 관리 가능, 근위 억제는 감염 위험이 증가한다”는 구조의 대비가 반복 노출됐다고 주장했다.

이와 반대로 노바티스는 임상 데이터상 팹할타가 용혈·혈전 합병증 통제 측면에서 울토미리스와 최소 동등 수준의 효과를 보인다는 근거를 제시했다.

노바티스는 지난 3월 알렉시온에 시정 요청을 전달했으나, 알렉시온은 기존 주장 기조를 사실상 유지하는 회신을 보냈다고 적시했다. 노바티스는 소장을 통해 배심원 재판을 요청하고, 문제되는 메시지의 사용 금지 및 허위·과장 커뮤니케이션으로 전환된 매출 손실분에 대한 손해배상을 청구했다. 알렉시온은 진행 중인 소송에 대해 언급하지 않았다.

이번 쟁점은 미국 희귀질환 치료제 시장에서 “우월성 내러티브”가 처방결정과 매출 점유에 구조적으로 전가되는 방식과 직결돼 있다. 미국 처방약 경쟁 환경에서 허위·오인 광고와 비교우월성 암시는 단순 윤리 위반이 아니라 연방법 차원의 규율 대상에 해당한다.

이를 규정하는 대표 법령이 Lanham Act(미국 연방 상표·허위표시법)이다. 이 법은 경쟁약을 직접 명시하지 않더라도 “우월성 암시(implied superiority claim)”가 처방행태와 경쟁질서를 왜곡할 수 있다고 판단되는 경우 제재를 허용한다. 이러한 케이스에서는 실제 시장 데이터(점유율·매출전환·행태변화)의 발생이 선행 근거로 요구되지 않으며, “오인 유발 가능성” 자체가 규율의 대상이 될 수 있다는 구조가 특징적이다.

이 제도 환경에서 이번 소송은 “학술 형식을 띤 영업·마케팅 고리가 경쟁 제한 효과를 발생시킬 수 있다”는 전형적 사례로 분류될 수 있다.

노바티스는 알렉시온의 커뮤니케이션이 임상 근거와 무관하게 처방자 인식을 편향시키고, 그 효과가 PNH와 같은 희귀질환 시장에서는 곧바로 점유율 이동과 매출 손실로 직결된다고 주장한다. 소송 취지는 “학술 명분을 활용한 우월성 내러티브”가 시장구조를 기정사실화하고, 후발 약제의 진입비용과 환자 접근성을 동시에 훼손한다는 문제의식에 기반한다.

반대로 알렉시온은 답변에서 기존 입장을 유지해 왔다. 즉 이번 공방이 단기 합의가 아닌 본안 판단 국면으로 진입할 가능성이 있다는 것. PNH와 같은 희귀질환 분야에서는 개별 커뮤니케이션의 왜곡 효과가 시장 전체에 구조적으로 과대증폭될 수 있다는 점에서, 이번 분쟁 결과는 향후 희귀질환 영역의 비교 메시지 규율 기준을 재정의하는 분수령으로 작동할 여지가 있다.