노을, 필리핀서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 인허가 획득

남아 시장 2번째 인허가 획득…miLab CER 도입으로 여성 검진률 향상 기여

AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER.©노을

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER이 필리핀 규제당국으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션, miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 

이번 필리핀 miLab CER 판매 허가는 지난 9월 베트남에 이은 두 번째 동남아시아 지역 인허가로, 노을은 이를 기반으로 아시아 지역 내 공공 및 민간 유통 확대를 추진할 예정이다.

출시 이전부터 공급 계약이 체결되며 시장의 높은 관심을 모은 miLab CER에 대해, 노을은 이번 하반기 유럽, 중남미, 동남아시아 등 기 허가 및 계약 보유 지역의 주요 고객들에게 제품 납품 준비를 서두르고 있다. 고수익 제품 miLab CER에 이어 향후 혈액검사 제품 miLab CBC의 선진국 시장 진출을 통해 매출 증가와 수익성 개선을 동시에 실현한다는 계획이다.

노을 임찬양 대표는 “필리핀은 여성 자궁경부암 검진 경험이 전 세계 최저 수준이다. 태국, 베트남과 같이 국가 차원에서 조기 검진을 확장하려는 움직임이 있는 만큼, 저비용으로 기존 대형장비와 유사한 성능을 보여주는 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab CER이 조기 검진의 표준으로 자리 잡도록 노력하겠다”라며 “miLab CER의 글로벌 시장 출고 시점에 맞추어 필리핀, 베트남, 태국 등 동남아시아 주요 국가에서의 판매 활동을 본격적으로 전개하고 있다”고 밝혔다.

자궁경부암은 필리핀 여성 암 발생률 2위로 조기 검진과 예방의 필요성이 꾸준히 제기되고 있다. 특히, 전체 여성 인구 중 자궁경부암 조기 검진을 받은 비율은 약 1% 수준으로 보고되며, 대부분 치료가 어려운 말기 단계에 발견되는 경우가 많다.