엔테로바이옴, 아커만시아 기반 ‘호흡기 건강’ 기능성 원료 최초 승인

글로벌 및 국내 시장 동시 공략

마이크로바이옴(장내 미생물) 전문기업 엔테로바이옴이 ‘선 수익화 후 신약개발’ 전략을 본격 가동한다. 신약 개발에 들어가는 자금을 안정적으로 조달할 수 있는 구조를 만들어 지속가능한 제약·바이오 기업으로 성장한다는 전략이다.

16일 회사 측 따르면 그간 집중적으로 개발해온 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) EB-AMDK19 균주의 열처리 사균 (이하 아커만시아 사균)이 식품의약품안전처로부터 ‘기관 및 기관지 상태(기침)’ 개선과 관련한 기능성 원료로서 승인을 획득했다. 해당 ‘아커만시아 사균’이 환경적 요인 등으로 인한 기관 및 기관지 상태, 특히 기침 개선에 도움을 줄 수 있다는 것을 공인받은 셈이다. 

아커만시아는 최초로 학계에 알려진 이래로 수많은 연구논문을 통해 매우 유익한 장내 세균으로 치료제 또는 건강기능식품으로 개발될 가능성이 높은 것으로 주목 받아왔고 , 이번에 식약처 결정은 아커만시아에 대한 국내 최초 개별인정형 승인 사례이자 세계적으로도 기능성을 공식적으로 인정받은 첫 사례라고 회사 측은 설명했다.

엔테로바이옴 관계자는 “천식을 비롯한 호흡기 질환은 과민 면역반응으로 발생하는 경우가 많다”며 “인체, 동물 시험, 논문 등의 객관적인 데이터를 기반해 아커만시아 사균이 체내 면역반응을 정상화해 기관 및 기관지 상태를 개선한다는 자료를 식약처에 제출하여 이번 결과를 얻게 됐다”고 전했다.

엔테로바이옴은 질환과 인과관계가 잘 파악된 장내 마이크로바이옴 중 ‘아커만시아 뮤시니필라’와 ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 두 균종 모두 인체 장점막에 서식하는 유익균으로 각광받고 있으나, 산소에 매우 취약하고 배양이 극히 힘들어 상업화를 위한 기술적인 허들이 매우 높기 때문에 글로벌 기업들도 상용화에 어려움을 겪는 미생물들이다.

엔테로바이옴은 이와 같은 기술적 난제들을 해결하는 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’을 보유하고 있다. 이미 국내 뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 7개국에서도 특허를 등록하여 경쟁 우위를 차지하고 있다.

◇국내 내년 초·미국 내달부터 상용화

시장 진입을 위한 판매처도 이미 확보했다. 국내는 동아제약, 글로벌 시장은 미국 유통사 아마존을 통해 제품을 유통할 예정이다. 엔테로바이옴은 이미 선주문 물량도 있어 내년 아커만시아 호흡기 건강기능식품으로만 80억원 내외 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.

엔테로바이옴 관계자는 “호흡기 질환의 경우 코로나19 이후 예방을 더욱 중시하게 되면서 건기식 수요가 늘고 있다”며 “호흡기 질환 관련 건기식 시장 규모에 대한 공식적인 통계는 없으나, 고령화 등으로 증가세에 있다는 것은 분명해 적극적인 공략에 나설 것”이라고 말했다.

국내 판매에 앞서 우선 미국 시장 진출에 나선다. 자체 브랜드 건기식을 내달부터 아마존에 출시할 계획이다. 이를 위해 엔테로바이옴은 올해 초 미국에서 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)의 취득을 완료했다. GRAS는 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도다. 적합성 여부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.

엔테로바이옴 관계자는 “내년 초에는 동아제약과 아커만시아 건기식의 판매를 시작하고 체지방 감소, 모발 건강 등 추가 제품에 대한 연구와 인허가에도 박차를 가할 것”이라며 “이를 바탕으로 신약개발을 위한 임상과 코스닥 상장 도전에도 나설 것”이라고 전했다.

핵심 기술 수익화가 현실화되면서 핵심 파이프라인 임상에도 속도를 낸다. 엔테로바이옴은 아커만시아 생균 기반 아토피 치료제 개발을 위해 임상 1상 임상 시험계획(IND)을 최근 식약처로부터 승인받았다. 우선적으로 개발하고 있는 아토피 치료제는 스테로이드계 약물과 유사한 수준의 효능을 갖는 것으로 파악되고 있으며, 기존 치료제들에 비해 예방 기능을 가질 뿐만 아니라 효능 지속성 측면에서 높은 우수성을 가질 것으로 기대하고 있다.

서재구 엔테로바이옴 대표는 “2018년 회사 창립 이후 축적된 기술을 기반해 이제는 성과를 낼 수 있도록 할 것”이라며 “혁신적 마이크로바이옴 소재를 통해 장 건강을 넘어 면역·호흡·피부 건강에 기여할 것”이라고 말했다.