FDA, 미국 머크ㆍ다이이찌 산쿄 ADC ‘혁신 치료제’ 지정

난소암, 복막암 또는 난관암 치료제 랄루도타툭 데룩스테칸

머크&컴퍼니社와 다이이찌 산쿄社는 항체-약물 결합체 랄루도타툭 데룩스테칸(raludotatug deruxtecan‧R-DXd)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(BTD)로 지정됐다고 15일 공표했다.

랄루도타툭 데룩스테칸은 CDH6 단백질을 나타내고 앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암(또는 나팔관암) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 항체-약물 결합체이다.

CDH6 단백질은 난소암 환자들에게서 빈도높게 나타나는 것으로 알려져 있다.

랄루도타툭 데룩스테칸은 CDH6 단백질을 표적으로 작용하는 잠재적 동종계열 최초 데룩스테칸 항체-약물 결합체로 다이이찌 산쿄 측에 의해 발굴됐다.

현재 다이이찌 산쿄와 머크&컴퍼니 양사가 공동으로 개발을 진행 중이다.

FDA는 임상 1상 시험과 현재 진행 중인 임상 2/3상 ‘REJOICE-Ovarian01 시험’에서 도출된 자료를 근거로 랄루도타툭 데룩스테칸을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 중 임상 1상 시험에 피험자로 참여한 하위그룹을 대상으로 분석한 결과가 지난 2023년 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의세 발표됐다.

뒤이어 임상 1상 시험의 후속 하위그룹 대상 분석결과가 2024년 3월 16~18일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 부인암학회(SGO) 연례 여성암 학술회의와 2025년 6월 19~21일 오스트리아 비엔나에서 막을 올렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 부인암 학술회의에서 공개됐다.

랄루도타툭 데룩스테칸이 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 이번이 처음이다.

이와 함께 다이이찌 산쿄 및 머크&컴퍼니 양사가 제휴관계에 돌입한 이래 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것은 이번이 두 번째이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “백금착제 기반 항암화학요법제에 내성을 나타내기에 이른 난소암 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 치료결과를 개선할 수 있는 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”면서 “FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 CDH6 단백질을 나타내고 앞서 ‘아바스틴’을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자들을 위한 신약으로 랄루도타툭 데룩스테칸을 개발하기 위해 진행 중인 노력에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이 여성암으로 인한 영향을 받고 있는 환자들을 위해 연구를 진행하는 데 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과”라면서 “랄루도타툭 데룩스테칸이 언젠가 CHD6 단백질을 나타내고 앞서 ‘아바스틴’을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 백금착제 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

이에 따라 다이이찌 산쿄와 머크&컴퍼니는 ‘REJOICE-Ovarian01 시험’에서 도출된 자료를 임박한 의학 학술회의 석상에서 학계와 공유하는 한편으로 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 바아 부사장은 다짐했다.