미국, 백신 안전성 논의 본격화…제약사 주가 하락

VAERS 자료 기반 검토 발표 예정…한국은 피해조사반·보상 위원회 운영 모더나 “새로운 안전성 우려 없어”…국내는 AI 분석 도입으로 대응

미국에서 코로나19 백신 접종과 아동 사망 간 연관성을 검토하는 발표가 예고되면서 백신 안전성 논의가 다시 주목받고 있다.

워싱턴포스트의 최근 보도에 따르면, 로버트 F. 케네디 주니어가 재편한 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회인 예방접종자문위원회(ACIP)가 오는 9월 18~19일 회의를 앞두고, 백신 이상반응 자발 보고체계(VAERS)를 토대로 25건의 아동 사망 사례를 분석하는 자료를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

VAERS는 미국 내에서 백신 접종 후 발생할 수 있는 다양한 이상반응을 누구나 신고할 수 있도록 마련된 시스템이다. 의료인뿐 아니라 보호자나 본인이 직접 신고할 수 있으며, 접종 후 발생한 증상이나 사건이 백신과 직접적 연관이 없어도 등록이 가능하다. 이 때문에 해당 자료는 안전성 신호(signal)를 탐지하는 초기 도구로 활용되지만, 단일 보고만으로 인과관계를 확인하기에는 한계가 있다.

미국 보건복지부(HHS)는 영아기의 경우 발열, 발작, 영아돌연사증후군(SIDS) 등 다양한 의학적 사건이 흔히 나타날 수 있으며, 이러한 사건이 백신 접종 시점과 겹칠 수 있다고 설명했다. HHS는 공식 검토가 완료돼 발표되기 전까지는 관련 내용을 추정 단계로 봐야 한다는 점을 강조했다.

이번 ACIP 회의는 코로나19 백신을 비롯해 B형간염, 홍역·볼거리·풍진(MMR), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등 다양한 예방접종 관련 사안이 다뤄질 예정이다. ACIP는 미국 내 백신 정책과 접종 권고를 결정하는 핵심 자문기구로, 이곳의 권고는 CDC 정책에 직접 반영된다.

올해 6월 케네디 보건복지부 장관이 기존 위원 17명을 전원 교체하고 새 인사를 임명하면서 위원회의 구성은 큰 변화를 겪었다. 최근에는 추가 위원 후보군이 논의되고 있어, 새 인사 체제에서 진행되는 첫 회의 결과가 어떤 방향으로 나올지 주목되고 있다.

이번 보도가 나온 직후 모더나와 화이자를 비롯한 주요 백신 제조사의 주가는 하루 만에 3~8% 하락했다. 이는 안전성 논의가 제약사에 직접적인 영향을 줄 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

모더나는 성명을 통해 “미국 FDA와 글로벌 규제당국이 함께 다층적 안전성 모니터링 체계를 운영 중이며, 현재까지 아동과 임산부에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다”고 밝혔다. 또한 자사의 mRNA 백신 ‘스파이크백스(Spikevax)’가 여전히 위험 대비 이익 비율이 우수하다고 설명했다.

한국에서는 예방접종 후 이상반응이 보고될 경우 질병관리청이 운영하는 ‘예방접종피해조사반’을 통해 사례가 심의된다. 의료기관을 통한 신고뿐만 아니라 보호자에 의한 자발 신고도 가능하며, 모든 사례는 전문가들이 인과성을 평가한다. 특히 중대한 이상반응은 ‘예방접종피해보상 전문위원회’에서 심의해 피해 보상 여부를 결정한다.

또한 정부는 안전성 관리 강화를 위해 데이터 분석 시스템을 고도화하고 있다. 최근에는 인공지능(AI)을 활용한 분석 도구를 도입해, 다수의 이상반응 신고 사례에서 패턴을 조기에 탐지할 수 있도록 지원하고 있다. 이를 통해 신속한 대응과 과학적 근거에 기반한 의사결정을 가능하게 하고 있다.

국가예방접종사업(NIP)은 접종률 제고와 함께 안전성 확보를 주요 목표로 하고 있으며, 이상반응 발생 시 정부가 신속하게 전문가 회의를 열어 자료를 공개하고 설명하는 절차를 강화해 왔다. 이러한 체계는 접종 안전성 논란이 발생했을 때 국민 신뢰 유지의 역할을 하고 있다.

이번 미국 사례는 백신 안전성 논의가 정치적 환경과 연결될 때 발생할 수 있는 불확실성을 보여준다. 한국에서는 제도적으로 인과성 평가를 전문가 집단에 위임하고, 보상 체계를 마련해 접종자의 권익을 보호하고 있다. 예방접종과 관련된 논의가 제기될 때마다 신속하고 투명하게 정보를 공개하고 절차를 진행하는 것이 접종률과 신뢰도를 유지하는 핵심 요소로 작용하고 있다.