에스티큐브,면역함암제 '넬마스토바트' 한국-FDA 제1b/2상 IND 자진취하

바이오마커 기반 임상개발 전략 강화

에스티큐브가 면역항암제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 한국 식약처 및 미국 FDA  제1b/2상 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) 임상시험계획(IND)을 25일 자진취하했다고 공시했다.

자진 취하 사유와 관련, 회사는 " 당사는 바이오마커 기반 임상개발 전략을 강화하기 위해, 현재 진행 중인 임상시험을 조기 종료하기로 결정했다"며 " 특히 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에 연구 역량을 집중해, 정밀의료 기반 치료제 개발을 가속화할 계획"이라고 설명했다. 

해당 임상 시험 제목은 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험'을 에스티큐브는 해당임상을 한국은 2023년 9월 21일, 미국은 2023년 9월 23일 각각 승인받아 1b상은 최대 12명 2상은 최대 118명을 대상으로 삼성서울병원외 5곳(한국)과 엠디앤더슨암센터(MDACC) 외 2곳9미국)에서 임상을 진행해 왔다. 

회사는 이 임상 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용 안전성을, 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주) 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병 진행 없는 생존율을 각각 평가할 예정이었다. 

한편  ‘hSTC810’는 2023년 국제일반명이 ’넬마스토바트(nelmastobart)’로 확정돼 WHO에 공식 등재됐다.  넬마스토바트(nelmastobart)는 ‘nelma’라는 고유접두사에 ‘sto(면역활성화)+bart(인공항체)’라는 접미사를 붙인 것으로 ‘면역관문억제제의 새로운 축(New axis for immune therapy)’이라는 뜻이다.

국제일반명(INN)은 세계보건기구(WHO)가 규정한 의약물질에 주어지는 공식명칭으로 성분명 처방제를 시행하는 국가에서 의약품을 상용화하려면 필수로 갖춰야 한다.