글락소 게포티다신 임질 플러스 FDA ‘신속심사’

非복잡성 요로감염증 치료제로 3월 승인..12월 승인 기대

 

 글락소스미스클라인社는 비 복잡성 요로감염증(uUTIs) 치료제 게포티다신(gepotidacin)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.

 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 게포티다신의 새로운 적응증은 연령대 12세 이상‧체중 45kg 이상의 단순 비뇨생식기 임질 치료를 위한 경구요법제 용도이다.

 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 11일까지 게포티다신의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

 앞서 FDA는 지난 3월 게포티다신을 체중 40 kg 이상‧12세 이상의 소아 및 여성 성인 비 복잡성 요로감염증 환자들을 위한 치료제 ‘블루제파’(Blujepa)로 발매를 승인한 바 있다.

 임질은 임균(淋菌)에 의해 발생하는 다빈도 性 매개 감염성 질환으로 알려져 있다.

 세계보건기구(WHO)가 우선순위 병원체의 하나로, 미국 질병관리센터(CDC) 또한 공중보건 위협요인의 하나로 각각 지정한 바 있다.

 또한 임질은 남성과 여성들에게 모두 영향을 미칠 수 있는 데다 치료하지 않고 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 불임이나 기타 각종 性‧생식기 건강 합병증으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

 CDC에 따르면 지난 2023년 한해 동안 미국에서만 60만건 이상의 임질 환자들이 발생한 것으로 보고되었을 정도.

 이에 따라 임질은 미국에서 두 번째 빈도높게 발생한 것으로 보고된 性 매개 감염성 질환으로 꼽히고 있는 형편이다.

 그럼에도 불구, 현재 미국에서 임질 감염증 예방 용도로 허가를 취득한 백신은 부재한 것이 현실이다.

 현재 표준요법제는 전체 환자들에게 사용이 적합하지 않거나 사용이 불가할 수 있는 주사제가 사용되고 있다.

 게포티다신의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘EAGLE-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 시험결과를 보면 게포티다신 3,000mg을 2회 경구복용토록 한 결과 92.6%의 성공률을 나타내 세프트리악손 500mg 근육주사와 아지스로마이신 1,000mg 경구복용를 병용한 대조그룹의 성공률 91.2%와 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

 세프트리악손과 아지스로마이신을 병용하는 요법은 현재 임질을 치료하기 위해 가장 빈도높게 사용되어 왔다.

 게다가 두 그룹에서 임균의 세균 지속성으로 인해 치료에 실패한 사례는 관찰되지 않았다.

 이와 함께 ‘EAGLE-1 시험’에서 나타난 게포티다신의안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 임상시험례들로부터 관찰된 결과들과 궤를 같이했다.

 게포티다신 또는 세프트리악손과 아지스로마이신을 병용한 피험자 그룹에서 중증 약물사용 관련 부작용은 보고되지 않았다.

 가장 빈도높게 보고된 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 위장관계 증상들이었던 것으로 나타났다.

 게포티다신은 현재 영국과 호주에서 비 복잡성 요로감염증 치료제로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

 한편 게포티다신은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부 산하 국방위협감축국(DTRA)으로부터 지원금을 부분적으로 수혈받은 가운데 개발이 이루어졌다.