아리바이오, 후지레비오와 신경퇴행성질환 체외진단법 개발 파트너십 확대

AR1001 임상 시료 FDA 첫 승인 혈액검사법 ‘루미펄스-G’ 성공 견인 글로벌 알츠하이머병 진단과 치료제 시장 판도 재편

아리바이오가 세계적인 체외진단 선도기업 후지레비오(Fujirebio)와 전략적 협력을 확대한다고 12일 밝혔다. 이를 통해 알츠하이머병 등 신경퇴행성 질환의 조기 진단·치료 모니터링 기술 개발을 가속화한다.

후지레비오는 75년 역사와 신경변성 질환 진단 분야에서 25년 이상 전문성을 보유한 기업이다. 올해 5월 미국 FDA로부터 혈액 내 특정 단백질 비율(pTau217/β-Amyloid 1-42)을 측정해 알츠하이머병을 조기 진단하는 ‘루미펄스-지(G)’를 세계 최초로 승인받았다. 이 기술은 기존 고가 양전자방출단층촬영(PET)이나 침습적 뇌척수액(CSF) 검사 대신 혈액으로 알츠하이머 여부를 정확도 높게 판별하는 혁신 기술이다.

루미펄스-G진단법 개발과 승인에는 아리바이오 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 글로벌 임상3상에서 수집한 고품질 혈액·CSF 샘플이 핵심적으로 활용됐다. AR1001 임상3상은 현재 13개국 230개 임상센터에서 초기 알츠하이머 환자 1535명을 모집해 진행 중이다. 이 시료들은 초기 알츠하이머병 환자로부터 엄격한 기준과 품질 관리 절차를 거쳐 확보돼 FDA 승인 기준을 충족함은 물론 글로벌 신뢰도를 입증했다.

아리바이오와 후지레비오 양사는 향후 전략적 공동 연구를 통해 알츠하이머병 진행 속도와 치료 반응을 예측하는 새로운 바이오마커를 발굴하고 AR1001의 치료 효과와 질병 진행 억제의 상관관계를 규명할 계획이다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 개발에 주력하는 동시에 진단 및 치료 효과 평가, 추적 관찰을 위한 혈액 바이오마커 연구도 적극 진행 중”이라며 “후지레비오와 연구개발을 통해 신약 개발을 넘어 세계적 진단기술 상용화에도 직접 기여하는 역량을 확보해 나가고 있다”고 밝혔다.

다이애나 딕슨(Diana Dickson) 후지레비오 진단 부사장은 “알츠하이머병과 신경퇴행성 질환의 체외진단(IVD) 개발과 허가에서 고품질 특성화된 환자 시료가 필수적”이라며 ”향후 아리바이오와 긴밀하게 협력해 새로운 진단 기술 개발을 더욱 가속화할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며 합병기일은 2025년 11월 4일이다.