[DI+의약정보] 뉴로핏, 인공지능 뇌 영상 분석 선봉에 서다

MRI·PET 기반 정량 분석으로 알츠하이머 진단 및 치료 효과 판별 병원 100곳 이상 도입돼 사용 중…의료진 반복 사용 통해 높은 신뢰도 확보 아쿠아AD 솔루션 'A(Amyloid)·T(Tau)·N(Neurodegeneration)· V(Vascular)' 프레임워크 구축

이 시리즈 기사는 약업신문이 매월 발간하는 의약학 전문잡지 'DI+의약정보'에 개제된다.

회사 소개

(왼쪽부터)뉴로핏 김동현, 빈준길 공동대표.©약업신문

AI 기반 뇌 영상 분석 전문기업 뉴로핏(Neurophet)이 10년간 축적해온 기술력을 바탕으로 코스닥 시장에 입성한다. 자기공명영상(MRI)과 양전자방출단층촬영(PET) 영상 데이터를 정량화하고, 알츠하이머병 치료제를 지원하는 영상 분석 소프트웨어를 상용화하며, 치료제 중심으로 흘러가던 뇌질환 시장에 새로운 흐름을 제시하고 있다.

뉴로핏은 뇌질환 조기 진단부터 치료 설계, 치료 반응 평가와 부작용 모니터링까지 전 주기에 걸쳐 영상 분석 솔루션과 치료 의료기기를 개발하는 전문기업이다. 광주과학기술원(GIST)에서 차세대 뉴로네비게이션(Neuronavigation) 시스템을 연구하던 빈준길, 김동현 공동대표가 2016년 창업했다.

뉴로핏은 설립 초기 사람마다 다른 뇌 구조를 초고속 정밀 분석할 수 있는 자체 영상 엔진인 '세그엔진(SegEngine)' 개발에 성공, 이를 기반으로 MRI와 PET 데이터를 빠르고 정밀하게 분석하는 소프트웨어를 상용화했다.

뉴로핏 대표 제품군은 크게 세 가지로 구성된다. △뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) △뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)과 이를 통합, 연계한 △뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)다.

이 외에도 뉴로핏은 뇌졸중, 우울증 등 다양한 뇌질환군에 적용 가능한 치료 의료기기도 개발 중이다. 뇌 전기 자극 치료에 활용되는 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)', 비침습형 뇌 전기 자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)' 등이 있다.

대표 제품군.©뉴로핏

뉴로핏 기술력은 최근 알츠하이머병 치료제 시장 변화와 맞물려 주목받고 있다. 전 세계적으로 항아밀로이드 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)' 등 퇴행성 뇌질환 치료제가 잇따라 허가를 받으며, 영상 기반 정량 분석 및 치료 반응 모니터링의 중요성이 커지고 있기 때문이다.

대표적인 알츠하이머병 치료제 레카네맙은 뇌 속 아밀로이드 플라크를 제거해 질환 진행을 늦추는 방식으로 작용한다. 이에 따라 투약 전후 병변의 변화를 영상으로 확인하는 절차가 필수적이다. 병변 변화를 정량화할 수 있는 영상 분석 솔루션이 중요해지는 이유다.

치료 효과 못지않게 중요한 것은 부작용 관리다. 레카네맙은 뇌 부종 및 출혈 등 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상) 발생 가능성이 동반된다. 뇌 부종(ARIA-E)과 미세출혈(ARIA-H)로 구분되며, 대부분 무증상이지만 중증 사례에선 투약 중단이 요구된다. 정기적인 MRI 추적 관찰이 임상 현장에서 핵심 관리 지표로 여겨지고 있는 이유다.

특히 임상에서는 병변이 5cm 이상이거나 5개 이상과 같이 ARIA 병변의 크기 및 개수를 기준으로 중증도를 평가하며, 일정 수준 이상일 경우 투약을 중단해야 한다. 이를 판단하기 위해 최소 5회 이상 MRI 촬영이 필요하다는 조건이 임상 프로토콜에 포함돼 있다.

뉴로핏은 이러한 전 과정을 AI가 자동으로 분석할 수 있도록 시스템을 설계했다. 병변의 개수와 면적, 위치별 위험도까지 AI가 정량화한 뒤, 이를 표준화된 리포트 형태로 제공한다. 이는 단순한 영상 판독을 넘어, 치료제 효과를 입증하고 안전성을 관리하는 임상적 도구로 기능하며 영상 분석 기술 가치를 끌어올린다.

빈준길 공동대표는 "치료제만으로는 부족한 시대, 뉴로핏은 영상 기술로 치료제 가치를 입증하고 있다"면서 "효과 판별, 리스크 평가, 적정 환자 선별까지 영상 분석의 역할은 임상에서 갈수록 중요해지고 있다"고 강조했다.

의료 AI 분야에서 영상 분석 기술을 개발하는 기업은 꾸준히 늘고 있다. 그러나 뉴로핏이 가진 '뇌 영상'에 특화된 기술력과 임상 경험은 단기간에 모방하기 어렵다는 평가가 지배적이다.

김동현 공동대표는 "뇌 질환은 구조적·기능적 변화가 복합적으로 얽힌 영역으로, 국소 병변의 위치, 위축 정도, 연관 영역 간 정량적 분석이 통합적으로 이뤄져야 한다"며 "단일 기능 중심의 AI 후발주자들이 진입한다고 해도, 뉴로핏처럼 다양한 질환군과 지표를 아우르는 통합형 포트폴리오를 갖추기까지는 최소 수년이 걸릴 수밖에 없다"고 강조했다.

이어 그는 "뉴로핏은 지난 10년간 오직 뇌 영상에만 집중하면서 알고리즘의 정밀도뿐만 아니라 도메인 전문성과 임상 신뢰성을 내재화해왔다"며 "이점이 뉴로핏의 가장 큰 진입장벽이자 경쟁력"이라고 덧붙였다.

실제 뉴로핏 제품은 이미 국내 100개 이상의 병원에 도입돼 사용 중이다. 의료진 반복 사용을 통해 높은 신뢰도도 확보했다. 영상 데이터를 수치화해 정량적 수치로 임상 기준과 비교가 가능하다는 점에서 현장 적용성도 높다는 평가다.

2024년 뉴로핏 AI 소프트웨어는 일본에서 건강보험 수가 가산 대상으로 지정되며 본격적인 매출 기반이 마련됐다. 중국에서는 라도 테크놀로지(Rado Technology)와 독점 유통 계약을 체결했다. 싱가포르 종합병원에서도 도입되며, 아시아 주요 시장에서 안정적인 유통 채널을 확보하고 있다.

현재까지 국내 17건을 포함해 총 35건의 의료기기 인허가를 완료했으며, 추가로 16건 이상의 국가별 인허가도 진행 중이다.

뉴로핏은 코스닥 상장을 통해 AI 기반 영상 솔루션 고도화, 글로벌 파트너 네트워크 확장, 바이오마커 정량화 기술 기반 이미징 CRO 사업 등 다방면으로 외연을 넓힐 계획이다. 공모 자금은 연구개발과 마케팅 채널 확보에 집중 투자할 예정이다.

 

솔루션 소개

뇌 영상 진단에서 치료까지…전주기 AI 솔루션 구축

뉴로핏 핵심 경쟁력은 MRI, PET, 뇌자극 치료에 이르는 뇌질환의 전주기 진단과 치료 경로를 단일 플랫폼으로 연결할 수 있다는 데 있다. 기존에는 MRI에서 뇌 위축 정도를, PET에서 아밀로이드 축적을 별도로 분석했다. 이후 영상 분석의 정량성과 신뢰도 확보는 숙련된 의료진에 크게 의존해왔다.

뉴로핏은 이를 AI 기반으로 자동화했다. MRI 영상 분석 솔루션인 '뉴로핏 아쿠아'는 해마, 측두엽 등 알츠하이머 관련 부위의 위축 패턴을 자동으로 추출 및 정량화해 치매 진행 양상을 수치화했다. PET 영상 분석 솔루션인 '뉴로핏 스케일 펫'은 아밀로이드 PET 영상의 센틸로이드(Centiloid) 스케일 기반 정량화를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 축적 정도를 수치화하며, 병변의 누적 정도 및 치료 반응을 평가한다.

이 두 기술이 통합된 '뉴로핏 아쿠아 AD'는 알츠하이머병 치료에 특화된 통합형 솔루션이다. MRI 기반 뇌 구조 위축 분석과 PET 기반의 아밀로이드 축적 정량화 기능을 하나로 결합, 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전후에 필요한 진단, 치료 효과 판별, 부작용 모니터링까지 전 과정의 뇌 영상 분석을 제공한다.

 

뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)

알츠하이머병 조기 진단 결과.

아쿠아는 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션이다. 기존 수작업에 의존하던 MRI 판독 방식에 정밀성과 효율성을 동시에 더했다. 이 솔루션은 뇌 구조 분할(Segmentation) 기술을 통해 MRI 영상에서 대뇌 회백질, 백질, 해마, 소뇌, 전두엽, 측두엽 등 주요 부위를 자동으로 분석한다. 특히 숙련된 판독자도 놓칠 수 있는 수준의 미세 위축 변화까지 정량화해, 진단 보조의 정확도와 속도를 대폭 끌어올린 것이 특징이다.

아쿠아는 뇌 구조의 미세 위축, 백질 변성(White matter degeneration), 백질 고강도 병변(White Matter Hyperintensities)까지 자동 분석해준다. 특히 각 영역의 부피(Volume)는 물론 좌우 비대칭성(Asymmetry)까지 수치화해 제공되며, 이를 통해 전두측두엽 치매(FTD), 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 나타나는 선택적 위축 양상을 정밀하게 확인할 수 있다.

아쿠아는 영상의학과, 신경과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과에서 실제 진단과 치료계획 수립에 폭넓게 활용되고 있다. 영상의학과에서는 뇌의 특정 부위에 나타나는 미세 위축이나 병변을 정량적으로 평가할 수 있어, 영상 판독의 정확도와 속도를 높이는 데 기여하고 있다. 기존 주관적 해석에 의존하던 방식과 달리, 수치 기반의 자동 분석 결과를 바탕으로 보다 신속하고 일관된 진단이 가능하다.

신경과에서는 뇌 위축 분포 양상과 특정 영역의 변화 패턴을 근거로, 질환의 진행 정도를 파악하고 향후 치료 전략을 세우는 데 활용된다. 전두엽·측두엽의 선택적 위축 소견이 있는 경우, 알츠하이머병이나 전두측두엽 치매 등으로의 감별 진단과 예후 예측에 도움을 준다.

정신건강의학과에서는 환자에게 분석 결과를 시각화된 형태로 보여줌으로써, 치료 동기를 부여하거나 환자와 커뮤니케이션 도구로 활용된다. 정량화된 결과를 그래프나 차트로 제시하면, 환자 스스로 자신의 뇌 건강 상태를 이해하기 쉬워지고, 치료 과정에도 보다 적극적으로 참여할 수 있다.

치매 종류 감별 진단 결과.

뉴로핏은 진단 신뢰도를 높이기 위해 동양인과 서양인 모두에 대한 정상 대조군 기반으로 구축된 데이터(Normative brain atlas) 를 기반으로 각 뇌 영역의 상대적 위축 정도를 백분위로 시각화했다. 해마나 측두엽 위축이 같은 연령대 일반 집단의 몇 % 수준에 해당하는 지를 수치로 보여줌으로써, 경도인지장애나 조기 치매 선별에 있어 의학적 판단 기준값으로 활용된다.

정량 분석 결과는 레이더 차트, 종단 변화 그래프, 백분위 표 등 다양한 시각화 형식으로 제공된다. 의료진이 환자에게 진단 내용을 쉽게 설명하고, 치료 과정에 대한 환자의 이해와 참여를 유도할 수 있다.

또한 AI 기반 자동 분석 시스템으로 기존 수작업 방식에 비해 판독 소요 시간과 전문 인력 의존도를 줄일 수 있다. 이는 임상 현장의 효율성을 크게 향상한다. 즉, 인프라와 인력 자원이 제한된 중소 병원이나 1차 진료기관에서도 고품질 뇌 영상 진단을 가능하도록 한다.

아쿠아는 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE, 일본 후생노동성, 싱가포르 HSA, 태국 TFDA 등 주요 국가의 의료기기 인증을 모두 획득했다. 이를 기반으로 국내외 병원 및 연구기관에 활발히 공급되고 있다.

이 솔루션은 △맞춤형 진단(Personalized) △예측 및 예방(Predictive & Preventive) △환자 참여형 관리(Participatory) △정밀 의료(Precision medicine)를 아우르는 이른바 'P4 의료' 실현형 플랫폼으로 진화하고 있다.

 

뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)

알츠하이머병 확진 및 치료제 처방 결정 진단 결과.

스케일 펫은 AI 기반 PET 영상 정량 분석 솔루션으로, 자동화·정량화·표준화라는 3박자를 모두 갖춘 신경퇴행성 질환 분석 플랫폼을 구현했다.

퇴행성 뇌질환 조기 진단과 질병 진행 추적은 임상의들의 주요 과제 중 하나다. 특히 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이소체 치매 등은 병리 단백질의 축적을 영상으로 정량화하는 PET 분석이 필수적이다. 그러나 기존 방식은 주관적 해석에 의존하거나 분석 시간이 길어 임상 적용에 한계가 있었다.

스케일 펫은 다양한 PET 영상 데이터를 자동으로 전처리하고, 해부학적 구조와 융합, SUVR(Standardized Uptake Value Ratio) 및 센틸로이드(Centiloid) 수치를 산출한다. 분석 속도는 PET 촬영 후 약 10분 이내로, 임상 워크플로우에 즉시 통합될 수 있을 정도로 신속하다.

특히 알츠하이머병진단의 핵심 지표인 아밀로이드 PET Klunk et al.(2015)의 표준 센틸로이드 방법론을 기반으로 한 센틸로이드 스케일 계산 알고리즘이 내장돼 있다. 상관계수 r=0.990 수준의 높은 정확도로 아밀로이드 침착 정도를 수치화해, 경계선 사례에서도 진단의 일관성과 신뢰도를 확보할 수 있다.

스케일 펫은 하나의 솔루션으로 다양한 병리 마커 분석이 가능하다. 아밀로이드 베타(β-amyloid), 타우(Tau), 도파민(Dopamine), FDG(Fluorodeoxyglucose) 등 다양한 뇌 영상 바이오마커를 대상으로 뇌 영역별 방사성 추적자(PET tracer)의 축적 정도(섭취율, uptake)를 정량 분석(SUVR)할 수 있다. 이 결과는 알츠하이머병 뿐만 아니라 파킨슨병, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매, 혈관성 치매 등 다양한 신경퇴행성 질환 조기 선별 및 감별 진단에 활용될 수 있다.

지원되는 트레이서(tracer)의 상세 정보는 국내 허가 약품 중 아밀로이드 계열 Vizamyl ([18F]Flutemetamol), Neuraceq ([18F]Florbetaben), Alzavu ([18F]Florapronol)와 도파민 수송체 계열인 [18F]FP-CIT가 포함돼 있다. 또한 국내에선 연구용 약제로 사용되나 FDA 허가 약제인 Amyvid ([18F]Florbetapir), 기타 연구용 트레이서인 [11C]PiB, [18F]NAV4694를 포함하여, [18F]PI-2620, [18F]MK-6240 등의 트레이서들도 범용적으로 분석이 가능하다.

치료제 효과(아밀로이드 감소) 분석 결과.

스케일 펫은 PET 단독 영상뿐만 아니라 MRI 또는 CT와의 멀티모달 융합(Fusion)을 지원한다. PET-MR이나 PET-CT 환경에서도 정확한 정합을 기반으로 SUVR를 산출하며, 정량화 결과를 시각적으로 표현함으로써 해부학적 구조 기반 해석이 가능하다. 이로써 단순한 영상 신호의 강도(Uptake intensity)를 넘어, 병리 단백질이 뇌의 어느 부위에, 얼마나 넓게 퍼져 있는지를 명확하게 확인할 수 있다.

실제 임상 현장 피드백도 긍정적이다. 국내 핵의학과 전문의는 "10분 내 자동 분석 결과 제공으로 영상 판독 직후 바로 결과를 확인할 수 있어, 진단 과정이 획기적으로 단축된다"고 평가했다. 또 다른 전문가는 "센틸로이드 수치를 통해 주관적 해석에 의존하던 경계선 케이스도 명확하게 판단할 수 있어 진단 정확도가 향상됐다"고 전했다.

스케일 펫은 병원 시스템과 연동성도 뛰어나, 의료영상저장전송시스템(PACS) 및 임상 판독 시스템에 손쉽게 통합돼 자동으로 영상 전처리, 정합, SUVR 계산, 센틸로이드 산출도 이뤄진다. 스케일 펫은 현재 식약처, FDA, 후생노동성, 싱가포르 HSA 인증을 획득하며, 진단 영역에서 기술적 신뢰도를 확보했다.

 

뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)

ARIA-E(부종) 분석 및 중증도 판단 결과.

아쿠아 AD는 항아밀로이드 항체 치료제(레카네맙, 도나네맙) 투여 전후 필수 영상 모니터링 프로토콜을 충실히 반영하고 있다. 국내외 가이드라인에서는 치료 전 아밀로이드 PET을 기반으로 알츠하이머병을 진단하고,  치료제 투약 전과 후  3~5회 이상 정기적으로 MRI 추적 관찰을 권고하고 있다.

아쿠아 AD는 이러한 영상 시계열을 기반으로 병변의 수, 직경, 위치, 병리적 특징(부종, 출혈, 침착증 등)을 자동 검출하고, 각 병변의 변화량 및 새로 발생한 병변의 유무를 동적으로 추적함으로써, 임상 중단 기준(ARIA-E/ARIA-H 기준) 판정에 근거를 제공한다.

MRI에서 고강도신호를 보이는 FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 병변이나, T2- GRE/SWI 영상에서 검출되는 미세출혈(Cerebral Microbleed), 표재철침착증(Superficial Siderosis)은 수동 판독으로는 병변의 개수 및 부피를 정량화하는 것이 어려워 판독자 사이에서도 편차가 큰 영역이었다.  

아쿠아 AD는 이러한 병변을 AI가 자동 검출하고, 크기 및 위치를 포함한 수치 정보를 제공함으로써 의료진의 판단 오류를 줄이고 환자 안전성을 높인다.

특히 이 솔루션은 ATNV 프레임워크에 따라 알츠하이머병의 병태생리학적 요인을 다차원적으로 해석할 수 있도록 설계됐다. A(Amyloid)는 아밀로이드 PET을 통해 β-아밀로이드 침착을, T(Tau)는 Tau PET 또는 CSF 검사와 연동해 신경섬유다발 이상을, N(Neurodegeneration)은 T1 MRI 기반 뇌 위축, V(Vascular)는 FLAIR MRI와 T2-GRE/SWI에서 확인할 수 있는 미세혈관 병변을 정량 분석한다.

이처럼 다원적 병리 신호를 통합 분석함으로써, 환자의 인지 저하 원인을 보다 명확하게 규명하고, 병기별 환자 맞춤 치료 전략을 설계하는데 아쿠아 AD를 활용할 수 있다.

ARIA-H(미세출혈) 분석 및 중증도 판단 결과.

아쿠아 AD는 단순 판독 보조 수준을 넘어서, 병변 변화량의 시계열 그래프 시각화 및 보고서 형태 리포팅 기능까지 내장하고 있다. 병원의 EMR/PACS 시스템에 자연스럽게 통합되며, 결과 요약 리포트는 임상 경과기록지에 그대로 활용 가능하다.

실제 환자별 영상 분석 결과는 CMB 개수 변화 추이, 병변 위치 지도, 새 병변 발생 여부 등으로 자동 구분돼, ARIA 리스크 관리뿐 아니라 치료 지속 여부 결정에도 핵심 정보를 제공한다.

아쿠아 AD는 현재 식약처, 후생노동성 인증을 받았으며, 뉴로핏 아쿠아 AD 데모가 대학병원급을 포함한 의료기관 31곳에 도입됐다. 뉴로핏은 이 기술을 기반으로 글로벌 빅파마와 다수 임상시험에 참여 중이다. 또 AI 기반 이미지 CRO로서의 활용도도 확대하고 있다.

뉴로핏 두 공동대표는 "아쿠아 AD는 알츠하이머 치료 시대를 견인하는 영상 바이오마커 표준 플랫폼으로, 영상의학과와 신경과, 임상시험 현장에서의 수요가 지속적으로 확대되고 있다"면서 "치료 효과 판별, 안전성 리스크 관리, 환자군 선별까지 AI가 정량화된 데이터를 제공하는 시대의 중심에 설 것"이라고 입을 모았다.

글로벌 빅파마와의 공동연구 및 글로벌 사업화 추진 현황.