로슈 ‘이토베비’ PIK3CA 변이 유방암 EU 추가

HR+ 유방암 환자 40%서 수반..‘입랜스’+‘파슬로덱스’ 병용

 

 

로슈社는 자사의 항암제 ‘이토베비’(이나볼리십)가 전체 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자들의 40% 정도에서 나타나고 있는 유형의 유방암에 사용할 수 있도록 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

성인 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘입랜스’(팔보시클립) 및 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 요법이 이번에 추가된 ‘이토베비’의 새로운 적응증이다.

보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발한 환자들이 이번에 추가된 ‘이토베비’의 새로운 적응증이 적용될 환자들이다.

PIK3CA 변이는 바로 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들 가운데 약 40%에서 나타나고 있는 형편이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 ‘이토베비’의 적응증 추가를 지지하는 의견을 집약한 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암 환자들의 생존기간을 개선하는 유형의 항암제로는 첫 번째 유방암 치료제가 ‘이토베비’라 할 수 있을 것”이라면서 “이 같은 유형의 유방암 환자들에게서 나타나고 있는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 ‘이토베비’ 기반요법이 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.

EU 집행위는 지난해 10월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었던 임상 3상 ‘INAVO120 시험’의 결과를 근거로 ‘이토베비’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 1차 약제 단계에서 ‘이토베비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 15.0개월에 달해 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 7.3개월을 2배 이상 상회하면서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 57% 감소한 것으로 입증됐다.

게다가 이 같은 무진행 생존기간 연장 유익성은 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

이와 함께 ‘이토베비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
 
로슈 측에 따르면 이 같은 시험결과는 ‘INAV0120 시험’의 최종 총 생존기간 분석결과에 한층 더 무게를 싣게 하는 것으로 풀이됐다.

최종 분석에서 ‘이토베비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 사망 위험성이 33% 감소한 것으로 입증됐다.

또한 ‘이토베비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 항암화학요법제를 사용할 때까지 소요된 기간이 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 2년 정도 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.

이 같은 자료들은 지난 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCL) 연례 학술회의에서 발표되었고, ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘INAV0120 시험’ 이외에도 현재 ‘이토베비’는 3건의 임상 3상 시험이 진행 중이다.

‘INAV0121 시험’과 ‘INAV0122 시험’, ‘INAV0123 시험’ 등이 그것이다.

이들 3건의 시험례들은 PIK3CA 변이, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 다양한 약제들과 병용요법으로 진행되고 있다.

로슈 측은 이 표적요법제거 PIK3CA 변이를 나타내는 더 많은 수의 암 환자들에게 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 희망에 따라 비단 유방암 뿐 아니라 기타 각종 유형의 암 환자들을 대상으로 추가적인 임상시험의 진행을 탐색하고 있다.