바이오산업 지원 강조 정부,규제 부서는 여전히 '임시조직'

허가업무 전담 부서 '바이오허가TF' 유지..업계 소통-협력 불편 조직 한계-업무 추진 비효율적…정규 직제화 요구 급증

바이오의약품 허가 건수가 꾸준히 증가하며 국내 바이오 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 바이오의약품 허가를 담당하는 식품의약품안전처의 관련 부서는 여전히 임시 조직인 것으로 나타났다. 이에 바이오업계와 식약처 내부에서 '정규 직제화'를 요구하는 목소리가 커지고 있다.

식약처에 따르면, 최근 3년간 바이오의약품 허가 건수는 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 구체적으로 2021년 52건, 2022년 53건, 2023년에는 59건으로 매년 증가 추세를 유지하고 있다. 바이오 시장 성장과 함께 허가 업무의 중요성도 함께 높아지고 있는 상황이다.

그러나 현재 바이오의약품 허가 업무를 전담하는 부서는 '바이오허가TF'라는 임시 조직이다. 지난해 식약처는 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고 바이오생약국 내 바이오의약품정책과에 바이오허가TF를 신설했지만, 여전히 정식 부서로 승격되지 않고 있다. 합성의약품을 담당하는 '의약품허가총괄과'와 의료기기 허가를 담당하는 '의료기기허가과'가 각각 정규 직제로 편성된 것과는 대조적인 모습이다.

식약처 관계자는 바이오허가TF의 정규 직제화를 강력히 촉구하며, 바이오 시장 성장에 맞춘 체계적인 대응을 강조했다.

그는 "바이오 시장이 급성장하고 있지만, 바이오의약품 허가 업무를 총괄하는 컨트롤타워가 없어 규제 영속성 확보에 어려움이 있다"며, "합성의약품과 의료기기 허가 컨트롤타워가 정규 직제로 존재하는 것처럼 바이오의약품 분야도 정규 직제로의 승격이 시급하다"고 밝혔다.

실제로 지난해 조직 개편 과정에서 의약품과 의료기기 허가 업무는 정규 부서로 편성된 반면, 바이오허가TF는 인력 증원 등 현실적 한계로 인해 임시 조직으로 남았다. 이에 식약처 내부뿐 아니라 바이오 업계에서도 소통 및 협력에 불편을 겪고 있다는 의견이 나오고 있다.

업계 한 관계자는 "식약처와의 소통이 필요한 경우 바이오의약품 관련 담당자를 찾기가 어려워 업무 추진이 비효율적인 상황"이라며, "국가가 바이오를 미래 핵심 산업으로 키우겠다는 의지를 밝히고 있는 만큼, 허가 업무의 체계적인 지원이 필수적"이라고 말했다.

식약처 홈페이지 조직도에서도 바이오의약품 허가 관련 부서 명칭이 별도로 명시되지 않고 바이오의약품정책과에서 추가적으로 검색해야 하는 등 접근성도 떨어지는 것으로 나타났다.

바이오업계는 식약처가 바이오허가TF를 빠른 시일 내 정규 직제로 전환해, 규제 업무의 전문성과 효율성을 높일 수 있기를 기대하고 있다.