화이자 '디푸루칸' 독점발매권 6개월 연장

'노바스크' 판결 이은 또 한번의 승리

연방법원이 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)의 소아독점권을 인정하는 판결을 내렸다고 화이자社가 11일 발표했다.

이날 판결은 제네릭 메이커 랜박시社(Ranbaxy)가 '디푸루칸'의 제네릭 제형을 내놓으면서 "화이자측의 발매 독점기간과는 관계가 없다"고 주장하며 제기했던 소송에 대해 내려진 것이다.

법원의 화이자측 손을 들어줌에 따라 '디푸루칸'의 미국시장 독점발매권은 오는 7월 29일까지 연장받을 수 있게 됐다.

화이자측은 이에 앞서 랜박시측이 '디푸루칸'의 특허를 침해했다며 소송을 제기한 바 있으나, 이 소송은 지난 1월 29일 '디푸루칸'의 특허만료일 도래로 사실상 종결된 상태였다.

랜박시측은 "특허소송이 종결된 만큼 화이자측에 소아독점권 조항이 적용되어선 안될 것이며, 따라서 우리는 당장이라도 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 인정받은 셈"이라고 주장해 왔다.

한편 '소아독점권'이란 특허보호기간이 경과된 처방약과 관련, 해당 메이커측이 FDA의 의뢰를 수용해 소아들을 대상으로 임상시험을 수행한다는데 동의할 경우 6개월간 독점적 판매기간을 연장해 주면서 이 기간 중 제네릭 제품의 발매를 유보토록 하는 제도를 말한다.

소아들이 성인과는 확연히 다른 체내 약물대사기전을 지니고 있음에도 불구, 단순히 용량을 낮춰 투약되는 사례가 빈번한 현실을 개선하기 위한 취지로 지난 1997년 마련되었던 것.

당초 이 제도는 2001년 말로 폐지될 예정이었으나, 시효가 5년간 연장됐었다.

이와 관련, 화이자社의 제프리 킨들러 부회장은 "이번 판결이야말로 R&D에 주력해 온 제약기업들의 노력을 평가한 귀결이자 우리에게 주어진 인센티브"라며 환영의 뜻을 표시했다.

어쨌든 화이자측으로선 연방순회상소법원으로부터 "제네릭 메이커 닥터 레디스社(Dr. Reddy's)가 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀 베실레이트)의 염기서열을 달리한 제형을 발매하려 하지만, 이는 특허를 침해한 것"이라는 요지의 판결을 지난달 27일 이끌어 낸 이후 또 한번의 승리를 맛볼 수 있게 됐다.

이 판결로 '노바스크'는 오는 2007년 9월까지 독점발매권을 인정받은 상태이다.

킨들러 회장은 "이들 판결은 생명을 구하는 획기적인 신약을 개발하기 위해 제약기업들이 R&D에 쏟아붓고 있는 각고의 노력을 올바로 인정하고 평가해 줬다는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 강조했다.