지아이이노베이션,'GI-102' 항종양 단독-병용요법 임상1/2상 IND 변경 승인

안전성, 내약성, 약동학,항종양 효과 평가...한국-미국 동시 진행

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 ‘GI-102’ 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 16일 변경승인받았다. 

임상시험 제목은  '  진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)'으로, 연세대 세브란스병원 외 5개 병원에서 진행될 예정이다. 

지아이이노베이션은 앞서 4월 8일 ‘파트 B (피하투여)의 투약용량 코호트 추가 (0.45mg/kg,0.65 mg/kg)’ 'GI-102 임상시험용의약품 농도 변경(2 mg/mL→8 mg/mL)' 를 사유로 변경승인을 신청했다. 

회사는 "이 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험"이라고 설명했다.  지아이이노베이션은 같은 사유로 미국 FDA에 신청한 제 1/2 상 임상시험계획을 5월 8일  변경 승인받았다.

회사 측에 따르면  ‘GI-102’는  단독요법만으로도  면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자들 중 질병통제율 83%로 비슷한 환자군에서 FDA 표준치료제로  사용되고 있는 BMS ‘옵두알라그’ 질병통제율 40%에 비해 강력한 항암활성을 확인했다. 특히, 최근 GI-102 피하주사 제형 임상이 시작되면서 보다 안전하고 효과적이며 편의성을 높인 면역항암제로 개발 가능성을 높이고 있다.

지난 1월 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.