‘벡세로’+‘멘비오’ 5價 뇌수막염 백신 FDA 승인

글락소스미스클라인 ‘펜멘비’..5개 혈청群 표적으로 작용

글락소스미스클라인社는 자사의 뇌수막염 백신 ‘펜멘비’(Penmenvy: 수막구균 A群, B群, C群, W群 및 Y群)가 10~25세 연령대 접종용 백신으로 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

‘펜멘비’는 침습성 수막구균성 질환(IMD)을 유발하는 수막염균(Neisseria meningitidis)의 5개 주요 혈청群(A, B, C, W 및 Y)을 표적으로 작용하는 백신이다.

특히 ‘펜멘비’는 글락소스미스클라인의 기존 2개 뇌수막염 백신 ‘벡세로’(수막구균 B群 백신)와 ‘멘비오’(수막구균 [A群, C群, Y群 및 W-135] 올리고당 디프테리아 CRM197 결합 백신)의 항원 조성물들로 구성된 백신이다.

FDA는 총 4,800여명의 10~25세 연령대 피험자들을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘펜멘비’의 발매를 승인했다.

2건의 임상 3상 시험은 ‘NCT04502693 시험’과 ‘NCT04707391 시험’이다.

안전성 자료를 보면 ‘펜멘비’는 현재 발매 중인 글락소스미스클라인의 뇌수막염 백신 제품들과 일치하는 안전성 프로필을 나타냈다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “앞으로 우리가 미국에서 백신접종을 통해 제공되는 유효범위(coverage)를 개선하는 데 도움을 줄 기회를 감안할 때 대단히 고무되어 있다”면서 “특히 혈청형 B群에 의해 유발되는 침습성 수막구균성 질환을 예방하는 데 ‘펜멘비’가 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “뇌수막염 백신 접종 분야에서 글락소스미스클라인이 구축하고 있는 리더십과 질병 예방과 관련해서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 것을 토대로 보다 많은 수의 10대 청소년들과 젊은층 성인들을 감염 위험도가 높은 시기에 보호하는 데 우리가 도움을 주고자 한다”고 덧붙였다.

글락소스미스클라인의 5價 뇌수막염 백신(MenABCWY)을 의료인들의 백신접종 실무에 포함시키면 뇌수막염 백신접종을 간소화할 수 있을 뿐 아니라 더 많은 수의 청소년들이 5개 뇌수막염 유발 혈청형(A, B, C, W 및 Y)들로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.

이에 따라 질병관리센터(CDC) 또한 뇌수막염 백신을 접종받도록 권고하고 있다.

B혈청群(MenB)이 10대 청소년들과 젊은층 성인들에게서 침습성 수막구균성 질환(IMD)을 유발하는 혈청群으로 자리매김하고 있지만, 권고되고 있는 2회 접종을 마치는 비율은 13%에도 미치지 못하는 것으로 추정되고 있다.

아울러 32% 정도는 최소한 1회 접종을 받는 것으로 사료되고 있다.

현재 미국에서 접종이 이루어지고 있는 4개 B혈청群 백신 가운데 3개를 제조하고 있는 글락소스미스클라인은 미국시장에서 시장을 주도하고 있다.

B혈청群을 포함한 백신접종은 동일한 제조업체의 B혈청群 백신을 사용해 접종횟수를 마쳐야 한다.

청소년 건강과 예방접종률 향상에 회세를 집중하고 있는 비영리기구 ‘유니티 컨소시엄’(Unity Consortium)의 주디 클라인 회장은 “침습성 수막구균성 질환이 감염자 뿐 아니라 가족과 친구들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “보다 많은 수의 청소년들을 수막구균성 질환으로부터 보호하는 데 도움을 줄 새로운 대안이 확보된 것을 우리가 환영해 마지 않는 이유”라고 말했다.

5價 뇌수막염 ABCWY 백신이 5가지 백신 에방 혈청群들을 하나의 백신으로 예방할 수 있도록 해 주면서 청소년들이 접종을 필요로 하는 백신을 한층 더 간편하게 접종받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 26일 회의를 소집해 ‘펜멘비’의 청소년 및 젊은층 성인 대상 접종 권고 유무를 놓고 표결을 진행할 예정이다.