코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 데이터 중 긍정적 바이오마커 움직임 확인

2차 평가 변수 포함해 유의미한 결과 값 생성 목표 "1차 지표 미충족에도 과거 FDA 승인 선례에 따라 신약 승인 위한 길 열려 있어"

코아스템켐온은 지난 18일 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상 결과에서 프로토콜 내 포함된 전체 바이오마커 중 일부 데이터 확보 가능성이 있는 데이터를 확인했다고 20일 밝혔다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알 3상 결과를 받아 공시를 진행한 이후, 데이터 분석에 총력을 기울이고 있다.

코아스템켐온 연구소 팀장은 “모든 데이터 분석을 진행하고 있는 가운데 확인이 필요한 바이오마커 분석에서 일부 움직임이 있다는 것을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 그는 “이번 프로토콜 내 포함된 바이어마커 분석은 과거 임상 2상의 의미 있었던 것들을 포함해, 훨씬 더 많은 수의 바이오마커 분석을 진행하고 있다"면서 "분석을 완료하기까지는 시간이 더 필요하지만, 임상적 의의를 찾을 가능성이 클 것으로 전망된다”라고 강조했다.

지난 2020년 미국 바이오젠에서 신약으로 개발된 ‘토퍼센(Tofersen)’은 최종 임상 3상 결과에서 1차 유효성 평가 지표를 미충족했지만,  2차 유효성 평가지표에서 진행된 바이오마커 분석 결과를 근거로 FDA의 최종 허가를 받았다. 토퍼센은 현재 시장 점유율을 높이면서 활발히 판매 중이다.

코아스템켐온 양길안 대표는 “’뉴로나타-알’ 임상 3상은 은 앞으로 회사가 글로벌 진출에 있어 또 다른 신약을 개발하기 위한 커다란 자산"이라면서 "승인을 포기하는 일을 없을 것”이라고 강조했다.

이어 양 대표는 “1차 유효성 입증하지 못한 것이 실패는 아니기에 이번 결과 속에 놓인 구체적인 요소들을 이른 시일 내 정확히 되짚어 봄으로써 감독 기관들과 원만한 협의가 이뤄질 수 있는 근거를 만들어 가겠다"라고 말했다.

한편 코아스템켐온이 분석을 진행한 바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 오늘날 많은 과학적 분야에 널리 이용되고 있다. 코아스템켐온이 말하는 바이오 마커의 움직임은 환자에게 약물 투여 이후 체내 변화가 있음을 의미하며 이는 향후 치료를 위한 주요 지표로서 평가하는 데 쓰일 수 있다.