에이비프로,셀트리온과 HER2 양성암 치료제 미국 FDA IND 제출

'ABP-102/CT-P72'..최적화 CD3- HER2 결합 구조 통해 종양 선택성 강화 승인시 2026년 상반기 HER2 양성 유방암- 위암 환자 대상 임상 1상 개시 임상1상서 긍정적 결과 도출시 글로벌 제약과 라이선스 아웃 가능성 기대

코스닥 상장사 에이비프로바이오(대표 이재용) 미국 관계사 에이비프로 홀딩스(Abpro Holding, 나스닥: ABP)가 셀트리온과 공동 개발 중인 HER2 양성 고형암 치료제 ‘ABP-102/CT-P72’ 임상 1상 개시를 위한 임상시험용 신약(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면 ABP-102/CT-P72는 HER2 × CD3 이중특이적 T 세포 엔게이저(T cell engager)로, 최적화된 CD3 및 HER2 결합 구조를 통해 종양 선택성을 강화한 것이 특징이다. 해당 IND가 승인될 경우, 2026년 상반기 HER2 양성 유방암 및 위암 환자를 대상으로 임상 1상이 개시될 예정이다.

미국 에이비프로와 셀트리온은 최근 ABP-102/CT-P72 전임상 연구 결과를 2025년 미국암연구학회(AACR) 연례회의와 암면역치료학회(SITC) 40주년 연례회의에서 발표했다

전임상 결과에 따르면, HER2 고발현 종양 모델에서는 선택적으로 강한 항종양 활성을 보인 반면, 정상 조직 수준의 HER2 발현 세포에서는 낮은 활성을 나타냈다.

또 비인간 영장류 시험에서 ABP-102/CT-P72는 매우 안정적이고 우수한 내약성을 확인했으며, 이는 임상 단계에서 유리한 치료 지수(therapeutic index)를 가질 가능성을 뒷받침하는 결과로 평가된다.

이번 임상 1상에서는 용량 상승 및 용량 확장 설계를 통해 ABP-102/CT-P72의 안전성, 약물동태학(PK), 초기 유효성을 평가할 계획이다. 임상에서 도출되는 데이터는 향후 용량 설정 및 후속 임상 개발 전략 수립에 중요한 근거로 활용될 예정이다.

마일스 석(Miles Suk) 미국 에이비프로 홀딩스 CEO 겸 회장은 “셀트리온과 함께 ABP-102/CT-P72의 IND 제출을 진행하게 돼 매우 기쁘다”며 “이는 당사 T 세포 엔게이저 플랫폼 기술적 강점과 셀트리온과 생산적 협력이 결실을 맺고 있음을 보여준다”고 말했다.

이어  “이번 이정표는 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 고형암 환자들에게 잠재적으로 매우 선택적인 치료 후보를 제공하는 데 한 걸음 더 다가간 것”이라며 “차별화된 종양학 파이프라인을 지속적으로 확장해 나가고 있는 당사 T 세포 엔게이저 플랫폼 전반의 모멘텀을 다시 한번 입증하는 계기”라고 강조했다.

미국 에이비프로바이오와 셀트리온은 2026년 임상 1상에서 긍정적 결과를 도출할 경우, 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 가능성도 기대하고 있다. 

CT-P72/ABP-102는 에이비프로의 독자적 항체 엔지니어링 플랫폼인 DiversImmune®을 기반으로 개발된 연구용 4가(四價) HER2×CD3 이중특이성 항체로 CD3에 대한 결합은 제어된 방식으로 유지하며 HER2에 강하게 결합하도록 설계돼, 기존 T세포 결합 치료제 주요 한계였던 종양 외 활성화(off-tumor activation)를 최소화했다. 

해당 후보물질은 기존 항체-약물 접합체(ADC)에 내성을 보이는 종양을 포함해 HER2 양성 유방암, 위암, 결장직장암 및 기타 고형암을 대상으로 임상 개발이 진행될 예정이다.