코오롱생명, KLS-3021 ‘대량 생산기술’ 신규 특허 일본 첫 등록

부유세포 기반 대량생산 공정 첫 특허 등록결정…상업 규모 제조 경쟁력 확보 한국∙미국∙유럽 등 주요국 특허 심사 중…글로벌 특허 포트폴리오 구축 가속화

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021과 관련한 신규 생산기술 특허가 최근 일본에서 등록 결정을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 특허는 KLS-3021 개발 과정에서 확보해온 기존 특허와는 별도로 새롭게 추가된 권리로, 회사는 주요 국가에서도 해당 특허가 순차적으로 등록될 것으로 기대하고 있다.

 KLS-3021은 고형암 치료를 목표로 개발 중인 차세대 종양살상바이러스 치료제다. 코오롱생명과학은 암세포 선택성을 강화한 백시니아 바이러스에 PH-20, sPD1-Fc, IL-12 등 세 가지 치료 유전자를 탑재한 플랫폼을 구축했다. 이를 통해 바이러스의 종양 내 침투력 및 직접적인 암세포 사멸 효과와 항종양 면역 활성도를 동시에 끌어올린 것이 특징이다.

PH-20은 종양의 주요 세포외기질(ECM) 성분인 히알루론산을 분해해 바이러스와 면역세포 침투를 돕고, sPD1-Fc는 PD-L1/2 경로를 차단해 암세포의 면역 회피를 억제한다. IL-12는 T세포와 NK세포 등 항암 면역세포의 활성을 강화해 종양 제어 능력을 높인다. 이들 치료유전자가 복합적으로 작용하며 KLS-3021의 항암 활성을 극대화하는 구조다.

이번에 일본에서 등록 결정된 특허는 ‘부유세포를 이용한 백시니아 바이러스 대량 생산 방법’이다. 부유 상태 HeLa S3 세포를 일정 농도로 계대 배양한 뒤 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 바이러스를 접종해 배양하고, 이후 세포로부터 바이러스를 회수하는 방식이다.

해당 공정은 기존 부착세포 배양 방식보다 생산 효율, 대량 생산성, 자동화 적합성에서 우수하다는 점이 특징이다. 바닥에 붙어 자라는 세포 대비 부유 세포는 대량 배양에 용이해, 향후 항암용 백시니아 바이러스를 상업화 규모로 생산하는 데 필요한 핵심 기술로 평가된다.

코오롱생명과학은 이번 특허 등록 결정을 통해 KLS-3021 생산 플랫폼의 독자성과 완성도를 국제적으로 다시 한번 입증했다고 밝혔다. 특히 이번 특허는 KLS-3021의 대량 생산 공정과 관련한 첫 번째 특허라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 회사는 해당 기술이 한국, 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에도 특허 출원돼, 향후 글로벌 생산 기반을 뒷받침할 권리 확보가 본격화될 것으로 전망하고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 등록 결정은 KLS-3021 생산 기술이 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “다른 국가에서도 특허 등록이 계속 이어질 것으로 기대한다. 기술이전 논의를 가속화해 글로벌 항암 유전자치료제 개발 경쟁에서 우위를 확보하겠다”고 말했다.

KLS-3021은 최근 다양한 암종에서 의미 있는 전임상 성과를 연이어 도출해내며 글로벌 학회의 주목을 받고 있다. 단 1회 투여 만으로, 전립선암 동소이식 모델에서는 종양 크기가 유의하게 감소했으며 사람 피부 편평세포암 세포주에서는 정상 사람 표피 각질세포 대비 종양세포에서 현저히 높은 선택적 세포독성과 활발한 바이러스 증식을 통한 종양 사멸 능력이 입증됐다.