HLB사이언스, 패혈증 치료제 임상1상 시험계획변경 미국 FDA 신청

2025년 1상 완료 후 글로벌 파트너십 통해 임상 확장 전략

펩타이드 기반 신약 개발 전문기업 HLB사이언스가 패혈증 치료제 ‘DD-S052P' 임상1상 시험계획 변경 승인을  미국 FDA에 신청했다고 10일 공시했다.

지난 2022년 7월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 승인 받아 진행해 온 DD-S052P 임상1상을 미국에서 계속 이어가는 것으로,  회사는 FDA 검토의견을 반영해 대상자 선정/제외 기준, 스크리닝 일정 수 등 기존 임상시험계획서 내용도 일부 변경했다.  

HLB사이언스는 미국에서 임상을 이어가는 이유는 미국 패혈증 치료제 시장이 세계적으로 가장 커 임상속도를 높일 수 있고, 미국 1상 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 다국가로 임상확대가 용이하기 때문이라고 설명했다.  회사는 2025년 내 미국에서 1상을 완료하고 글로벌 규모로 임상을 확대해 간다는 계획이다.

DD-S052P는 기존 항생제가 패혈증 원인균 제거에만 치중하고 있는 것과 달리, 원인균 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소도 중화시키는 이중작용 기전을 가진 저독성 합성 펩타이드 신약이다.

임상을 통해 DD-S052P의약효와 안전성을 입증할 경우, 이 분야 ‘First-in-Class’ 신약이 될 수 있다. 기전 우수성을 인정받아 보건복지부가 주관하는 ‘2023년 1차 보건의료기술 연구개발사업’ 사업자로 선정돼 관련 과제를 수행 중이다.

HLB사이언스와 함께 복건복지부 보건의료기술 연구개발사업과제를 수행 중인 고려대학교 의과대학의 윤영경 교수는 “미국으로 임상사이트를 이전 후 성공적으로 임상1상을 완료하고 차기 임상을 준비하는 것이 목표”라고 말했다.

윤종선 HLB사이언스 대표는 “미국 FDA IND 변경 신청은 글로벌 시장 진출 전략의 일환으로, 패혈증 치료제 시장이 가장 큰 미국에서 임상을 확대하는 것이 빠른 신약개발에 유리하다고 판단해 결정했다”며 "2025년 중 임상1상을 완료하고 2상 진입과 동시에 글로벌 제약사와 공동개발 또는 기술이전을 진행해, 빠른 상용화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편, 패혈증은 세계적으로 매년 환자 5000만 명이 발생하며, 이 중 약 1100만 명이 사망한다. 현재 항생제 외 공인된 치료제가 없어 치사율이 30~50%에 이를 만큼 치명적이다. 패혈증 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 7.4억 달러에서 연평균 9.3% 증가해   2032년 15억 달러에 이를 것으로 전망된다.