박셀바이오,림프종 대상 '박스루킨-15주' 품목허가 변경 신청

적응증-효능효과, 유효기간 연장, 제조방법 변경 등 이유

박셀바이오가 '박스루킨-15주' (Vaxleukin-15 inj) 품목허가 변경을 농림축산검역본부에 2일 신청했다.

변경신청 사항은 적응증 및 효능효과(림프종 확대), 대상동물(개, 림프종에 이환된 개체 표준요법과 병용시 면역증강에 의한 치료제), 유효기간(연장,기존 12개월에서 18개월로 연장), 제조방법(변경,기존 중간공정 단계 중 용해, 세척단계에서 변경으로 생산수율 증가) 등이다.

 이번 변경 신청은  2023년 1 월 6 일 ~ 2024년 8 월 31 일(1년 8개월) 까지 림프종에 이환된 환견 총 61마리 환견 중 최종 37마리를 연구 완료하고, 박스루킨-15를 병용 투여한 시험군과 표준치료 만을 받은 대조군을 3개월 동안 비교한 임상시험에 따른 것이다.

임상시험에 따르면 림프절 크기 변화와 관련, 박스루킨-15 투여군에는 기존 종괴가 모두 사라지거나 종괴 직경이 30% 이상 감소한 환견 비율이 77.8%로 , 57.9% 인 대조군보다 높은 수치로 나타났다. 

또  임상증상 개선율 (수의사 평가)과 보호자 만족도와 관련, 시험군에서 행복감, 정신 건강, 식욕 및 소화상태, 위생도, 활동성 등의 지표가 대조군보다 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다. 임상 증상 발생 빈도도 박스루킨-15 를 투여한 시험군에서 대조군에 비해 현저히 감소했다.