행정처분 해 봤자 '집행정지'…GMP 원스트라이크 아웃, 이대로 괜찮은가?

GMP 취소 집행정지, 첫 사례 제외하고 모두 제약사 승 식약처, "집행정지 신청·소송 제기, 업체의 보장된 권리" "제도 시행 초기 문제일 뿐, 점차 안정화 될 것"

 GMP 원스트라이크 아웃 제도에 의거한 식약처의 행정처분에 대해 법원이 연이어 집행정지 판결을 내리자, 제도에 대한 실효성이 흔들린다는 지적이 나오고 있다. 이에 대해 식약처는 제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐이라고 평가했다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 의거해 집행한 행정처분에 대해 법원의 연 이은 집행정지 판결이 나오자, 제도에 대한 실효성이 떨어지는 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 이에 대해 식약처는 제도 시행 초기 발생할 수 있는 문제일 뿐이라는 입장이다.

식약처 출입 전문지 기자단이 취재한 결과, 식약처는 이와 같은 입장을 전했다. 

식약처 의약품관리과는 GMP 원스트라이크 아웃에 관련해 최근 법원 판결 내용을 설명했다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 제약사들의 잇따른 임의·불법 제조 사태에 의해 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 대두됨에 따라 마련됐다. GMP와 관련해, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적으로 기록을 거짓으로 작성하는 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 1번이라도 저지른다면, GMP 적합 판정 취소 처분을 받을 수 있다.

식약처는 그 동안 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 바 있다.

식약처 관계자는 “해당 업체들은 복수 품목에 대해 일정 기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을 허위로 기재한 상태로 의약품을 제조하고 제조된 품목을 판매했다”며 “식약처는 GMP 규정을 중대하게 위반한 업체에 대해 원스트라이크 아웃 제도를 적용해 왔다”고 설명했다.

하지만 현실은 원스트라이크 아웃제 의도대로 흘러가지는 않았다. 휴텍스제약, 신텍스제약, 동구바이오제약 등 회사들은 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 즉시 법원에 집행정지 가처분 신청을 제출해 맞대응에 나섰고,  법원은 이들 제약사들의 집행정치 신청을 모두 인용했다.

이에 대해 일각에서는 식약처의 GMP 원스트라이크 아웃 제조가 현장에서는 실용성이 없는 무용지물한 제도가 아니냐는 비판이 나왔다.

식약처는 제도 취지에 맞게 행정처분을 진행하고 있다고 즉시 반박했다. 그러면서 연 이은 소송전은 법적으로 보장된 업체들 권리인 만큼, 식약처는 향후 소송에 대해 최선을 다해 임하겠다고 말했다.

식약처 관계자는 “제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용해 운영하고 있다”며 “제약사에 대한 GMP 운영 현황을 점검해 적합판정 취소 사유에 해당하면 처분을 내리고 있다”고 설명했다.

이어 “행정기관의 행정처분에 대한 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리”라며 “식약처는 소송 수행에 최선을 다하는데 집중하고 있다”고 부연했다.

이와 더불어 업계 내에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 자세한 규정 없이 지나치게 가혹한 처벌이 이뤄진다는 불만 목소리도 다수 나오고 있다. 

이에 대해 식약처는 제도 시행 초기 나올 수 있는 논의일 뿐, 해당 지적에 대해 논의하기에는 아직 이르다는 입장을 분명히 했다.

식약처 관계자는 “원스트라이크 아웃 제도에 대한 문제점 이야기는 나오고 있지만, 아직 해당 제도는 시행 초기 상태인 점을 기억해야 한다”며 “제도 문제점을 이야기하기에는 아직 이른 점이 있고, 식약처는 제도가 점차 안정화될 수 있을 것이라고 본다”고 전했다.

그러면서도 “제도 개선이 필요한 부분이 있는지 점검하기 위해 국회, 제약업계와 지속적으로 소통하고 있으며, 제약업계에서도 구체적인 제도 개선에 대한 의견을 제안하면 충분히 검토할 수 있다”고 덧붙였다.

한편, 소송전 패배가 이어지자, 보건복지위원회도 제도 보완 등 ‘GMP 원스트라이크 아웃 제도’ 실효성을 다시 살펴보기 시작했다.