J&J ‘트렘피어’ 크론병 적응증 추가 FDA 신청

중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자 치료용도

존슨&존슨社는 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다.

추가가 요청된 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도이다.

염증성 대장질환 분야에서 ‘트렘피어’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출된 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 ‘트렘피어’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출된 바 있다.

크론병 적응증 추가 신청서에는 임상 3상 ‘GALAXI 시험’ 프로그램에서 도출된 결과가 동봉됐다.

이 시험의 결과는 지난달 18~21일 워싱턴 D.C.에서 열렸던 ‘소화기 질환 주간’(DDW) 2024년 연례 학술회의에서 구두발표됐다.

‘GALAXI 2  시험’과 ‘GALAXI 3 시험’은 크론병 환자들에게서 ‘트렘피어’가 나타내는 우위성을 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 직접적으로 비교평가해 입증한 최초의 이중맹검법 시험례들이다.

시험에서 ‘트렘피어’ 200mg을 4주 간격 또는 100mg을 8주 간격 피하주사제 유지요법으로 투여한 결과 플라시보 또는 ‘스텔라라’ 대조그룹에 우위를 나타낸 것으로 입증되면서 일차적 시험목표들이 성공적으로 충족됐다.

이번에 제출된 적응증 추가 신청서에는 임상 3상 ‘GRAVITI 시험’에서 확보된 결과 또한 동봉됐다.

시험에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 피하주사제 유도요법을 진행하면서 12주차에 임상적 관해 및 내시경적 반응 지표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과가 나타나면서 두가지 일차적 시험목표들이 충족됐다.

마찬가지로 12주차, 24주차 및 48주차에 다양한 지표들을 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 우위가 입증됐다.

‘GALAXI 시험’과 ‘GRAVITI 시험’에서 ‘트렘피어’는 크론병 환자들을 치료하기 위해 피하주사제 또는 정맥주사제 유도요법 대안으로 사용될 수 있는 유일한 인터루킨-23 저해제가 될 수 있을 것임이 입증됐다.

이에 따라 적응증 추가가 승인될 경우 ‘트렘피어’는 환자와 의료인들에게 다양한 목적으로 선택될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 했다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “면역학 분야에서 지난 30년 가까운 기간 동안 리더십과 혁신성을 구축해 오면서 우리가 심도깊고 과학적인 전문성과 인터루킨-23 작용경로에 대한 지속적인 개척자적 진일보를 통해 크론병 환자들의 니즈에 부응하고자 사세를 집중해 왔다”면서 “이제 ‘트렘피어’는 증상 완화와 지속적인 관해를 원하는 환자들을 위한 차별화된 치료대안으로 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하고 있는 것”이라고 말했다.

이에 따라 존슨&존슨은 염증성 대장질환 환자들을 위한 혁신을 이루어 내고자 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데 FDA가 적응증 추가 신청을 뒷받침한 자료를 검토하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 다짐하기도 했다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하면서 인터루킨-23의 생산하는 세포 수용체의 일종인 CD64와 결합하는 완전 휴먼 이중 작용 모노클로날 항체로는 처음으로 허가를 취득했다.

인터루킨-23은 단핵세포, 대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종이다.

단핵세포, 대식세포 및 수지상 세포는 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자 가운데 하나로 알려져 있다.

동종계열 최초 인터루킨-23 저해제인 ‘트렘피어’는 지난 2017년 7월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 이래 2020년 7월에는 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료제로도 발매를 승인받았다.

존슨&존슨社의 계열사안 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 앞서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자 치료제로 ‘트렘피어’의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난달 공표한 바 있다.