글락소 20년 만 요로감염증 항생제 신약 “성큼”

게포티다신, 기존 1차 약제 니트로푸란토인에 우위

글락소스미스클라인社가 개발을 진행 중인 새로운 작용기전의 동종계열 최초 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)이 여성 및 청소년 비 복잡성 요로감염증(uUTI) 환자들에게서 나타낸 효과를 평가한 본임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’의 긍정적인 결과를 공개했다.

이 같은 자료는 15~18일 덴마크 코펜하겐에서 열리고 있는 제 33차 유럽 임상미생물학‧감염성 질환 학술회의(ECCMID)에서 15일 발표됐다.

긍정적인 내용을 포함하고 있는 이 자료는 현재 글락소스미스클라인 측이 보유한 파이프라인에서 3분의 2 정도를 점유하고 있는 세계적인(world-leading) 감염성 질환 포트폴리오에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이다.

이와 함께 비 복잡성 요로감염증과 같이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환영역들을 겨냥한 새로운 항생제를 개발하는 데 글락소스미스클라인 측이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이기도 하다.

15일 발표는 사외 자료모니터링위원회(IDMC)의 지난해 11월 권고에 따라 ‘EAGLE-시험’과 ‘EAGLE-3 시험’을 조기에 중단키로 결정한 데 이어 이루어졌다.

제출된 전체적인 자료는 올해안으로 동료 전문가 그룹 평가 의학학술지에 게재될 예정이다.

여성들은 전체의 절반 이상이 일생 중 비 복잡성 요로감염증으로 인한 영향을 받는 것으로 알려져 있는 데다 이들 중 4분의 1 이상에서 증상이 재발하면서 불편함과 일상적인 활동의 제한 등 상당한 부담으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

내성균으로 인한 비 복잡성 요로감염증 발생건수는 증가일로를 내보이고 있는 데다 치료실패율을 높이는 요인으로 작용하고 있다는 지적이다.

글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “비 복잡성 요로감염증이 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 감염증의 하나로 손꼽히고 있음에도 불구하고 기존의 치료제들에 대한 내성률 증가를 우려하는 목소리가 고조되기에 이른 형편인 데다 최근 20여년 동안 새로운 계열의 항생제가 선을 보이지 못했다”고 지적했다.

코시코 부회장은 뒤이어 “게포티다신이 허가를 취득할 경우 내성 또는 비 복잡성 요로감염증의 재발로 인한 치료실패 위험성이 높은 환자들을 위해 절실히 요망되어 왔던 추가적인 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “우리는 이처럼 환자들을 위한 새로운 항생제가 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하고자 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협의해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 게포티다신은 비 복잡성 요로감염증을 확진받은 환자그룹에서 니트로푸란토인(nitrofurantoin)에 대해 비 열등성을 나타낸 것으로 입증됐다.

티트로푸란토인은 현재 비 복잡성 요로감염증에 1차 약제로 사용 중인 약물이다.

마찬가지로 게포티다신은 니트로푸란토인에 민감성을 나타내는 요로병원균 감염환자들에게도 비 열등성을 내보였다.

또한 ‘EAGLE-3 시험’에서 게포티다신은 니트로푸란토인과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

이 같은 결과는 치료성공과 관련한 일차적 효능목표를 근거로 산출된 것이다.

일차적 효능목표는 치료 개시 후 10~13일차에 내원했을 때 나타난 임상적 해소와 세균의 미생물학적 박멸 등으로 구성됐다.

‘EAGLE-2 시험’의 결과를 보면 게포티다신은 50.6%의 치료 성공률을 나타내 니트로푸란토인 대조그룹의 47%를 상회했다.

‘EAGLE-3 시험’의 경우에도 게포티다신은 치료 성공률이 58.5%로 집계되어 니트로푸란토인 대조그룹의 43.6%에 우위를 보였다.

두 시험에서 게포티다신을 사용해 치료한 환자그룹은 94%에서 임상시험 참여기간 뿐 아니라 추적조사를 위한 28일차 내원 시까지 비 복잡성 요로감염증 치료를 위한 추가적인 항생제의 사용을 필요로 하지 않았다.

‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 나타난 게포티다신의 안전성 내약성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

이밖에도 게포티다신은 다른 항생제들에 대해 대장균 내성을 나타낸 환자그룹과 재발전력이 있는 환자그룹, 50세 이상 연령대 환자그룹 등 핵심적인 하위그룹에서 니트로푸란토인을 사용한 대조그룹에 비해 일관된 효능을 내보인 것으로 입증됐다.

여기에 해당하는 하위그룹 환자들은 치료에 실패할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.