FDA, 폐암 치료제 아다그라십 허가신청 건 접수

KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 신약..연내 결론 전망

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 비소세포 폐암 치료제 아다그라십(adagrasib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 15일 공표했다.

아다그라십은 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 아다그라십의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 12월 14일까지 도출될 수 있을 전망이다.

FDA는 아다그라십의 허가신청 건을 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정해 심사를 진행하게 된다.

가속승인 지정은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환을 대상으로 하는 치료제들의 심사를 진행할 때 이루어지고 있다.

FDA는 이와 함께 아다그라십의 허가신청 건에 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램을 적용해 보다 효율적인 심사절차가 진행되고, 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 할 방침이다.

아다그라십은 또한 FDA에 의해 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정됐다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 흉부암센터 소장으로 재직 중이면서 ‘KRYSTAL-1 시험’에 참여한 파시 A. 제네 박사는 “KRAS 변이가 표적화하는 데 어려움이 따르는 것으로 익히 알려져 있는 데다 지금까지 치료대안들이 제한적이었던 형편”이라면서 “특히 KRASG12C 생체지표인자는 생존률과 생존기간이 취약하게 나타나고 있다”고 지적했다.

이에 따라 FDA가 아다그라십의 허가신청 건을 본격적으로 심사하게 된 것은 KRASG12C 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표적 치료대안의 발매 가능성에 무게를 싣게 하는 내용이어서 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라는 말로 제네 박사는 의미를 높이 평가했다.

미라티 테라퓨틱스社의 찰스 바움 대표 겸 연구‧개발 책임자는 “아다그라십의 허가신청 건이 접수된 것은 KRASG12C 변이 암 환자들을 위한 혁신적이고 차별화된 치료대안을 선보이고자 미라티 테라퓨틱스가 기울이고 있는 노력에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

아다그라십의 허가신청서는 임상 2상 ‘KRYSTAL-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 앞서 면역치료제 또는 항암화학요법제를 병용하거나 순차적으로 사용하면서 치료를 진행한 전력이 있는 KRASG12C 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 경구용 고도선택적 KRASG12C 저분자 저해제의 일종인 아다그라십 600mg을 1일 2회 복용토록 하면서 이루어진 시험례이다.

미라티 테라퓨틱스 측은 지난해 9월 이 시험에서 도출된 긍정적인 주요자료를 공개한 바 있다.

아울러 상반기 중으로 의학 학술회의에서 상세한 시험결과를 공개할 예정이다.

현재 미라티 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘KRYSTAL-12 확증시험’을 진행 중이다.

이 시험은 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 약제로 아다그라십 도는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 사용해 치료를 진행하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.