BMS, 간세포암종 ‘옵디보’ 단독요법 美서 취하

‘넥사바’로 치료전력 환자 대상..FDA와 협의 거쳐 결정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 미국시장에서 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 간세포암종 단독요법제 적응증을 자진취하키로 결정했다고 23일 공표했다.

FDA와 협의를 진행한 끝에 앞서 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 ‘옵디보’ 단독요법제 적응증과 관련, 이처럼 어려운 결정을 내리게 되었다는 것.

BMS 측은 FDA가 면역관문 저해제들의 가속승인 지위에 대해 폭넓을 평가를 진행한 결과 확증시험에서 유익성이 입증되지 못하면서 시판 후 요건을 충족하지 못함에 따라 이 같이 결정한 것이라고 배경을 설명했다.

자진취하를 결정하는 과정에서 BMS 측은 지난 4월 FDA 항암제 자문위원회, 그리고 뒤이어 FDA와 협의를 거쳤다.

‘옵디보’는 지난 2017년 9월 FDA의 가속승인 프로그램에 따라 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 단독요법제 적응증을 처음 승인받은 바 있다.

‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 단독요법제 적응증을 승인받은 면역요법제는 ‘옵디보’가 처음이었다.

가속승인은 임상 1/2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 도출된 종양반응을 근거로 결정됐다.

그런데 확증시험으로 무작위 분류를 거쳐 1차 약제로 ‘옵디보’ 또는 ‘넥사바’를 사용하는 내용으로 착수되었던 ‘CheckMate-459 시험’에서 사전에 정해졌던 총 반응 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차에 도달하지 못한 것으로 나타났다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 청 부회장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “우리는 ‘넥사바’로 치료를 진행한 이후의 간세포암종 환자들을 위한 ‘옵디보’ 단독요법제의 승인 지위 지속과 관련해 자문위 및 FDA가 결정한 내용에 유감을 표하고자 한다”면서 “간세포암종이 복잡하고 도전적인 종양의 일종이어서 처음 ‘넥사바’를 사용해 치료를 진행했을 때 내약성이 나타나지 않고 오히려 종양이 진행된 환자들에게 면역요법제는 중요한 치료대안의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 3년 반 정도의 기간 동안 ‘옵디보’ 단독요법제가 간세포암종 환자들을 치료할 때 의사들이 의존해 왔던 중요한 치료대안의 하나였을 뿐 아니라 현재도 ‘넥사바’ 이후로는 가장 빈도높게 사용되고 있는 치료제”라며 “간세포암종 환자들을 치료할 때 ‘옵디보’가 전혀 새로운 길로 인도해 왔다”고 강조했다.

BMS는 난치성 암 환자들에게 안전하고 효과적이면서 새로운 치료제들에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 해 주고 있는 FDA의 가속승인 프로그램을 변함없이 지지할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들에 대한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법은 이번 결정과 무관하게 앞으로도 중요한 치료대안으로 사용될 것이라는 점을 이날 BMS 측은 강조했다.

‘넥사바’로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 간세포암종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 부응해 나갈 것이라는 설명이다.

이와 함께 BMS 측은 현재도 다양한 종양에 걸쳐 ‘옵디보’ 단독요법제와 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 평가하기 위한 임상시험을 진행하면서 간세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데도 변함없이 힘을 기울여 나갈 방침이다.