온코섹, 머크사와 흑색종 말기 환자 임상3상 돌입

신약 '타보'에 대한 임상 목표로 키트루다·옵디보에 내성 생긴 흑색종 3·4기 환자 대상

미국 생명공학회사 온코섹(OncoSec Medical Incorporated(NASDAQ:ONCS))은 제약사 머크(MSD)와 임상 시험 협업 및 공급 계약 협약을 체결했다고 6일(현지시간) 발표했다.

온코섹은 자사의 타보(TAVO™)를 대상으로 인터루킨(IL-12) 안전성과 효용성을 평가하기 위한 글로벌 3단계 무작위 임상 실험(KEANTON-C87)을 실시할 방침이다. 계획된 임상시험은 키트루다와 함께 타보로 치료받은 환자의 전반적인 생존과 면역 체크포인트를 확인하는 과정을 거친다. 대상환자는 이전 흑색종 치료(옵디보 및 키트루다)에 내성이 있는 전이성 3·4단계 말기 환자로 제한된다.

KEANTON-C87은 미국 FDA의 신속한 승인을 지원하거나 전체 라이선스를 지원하기 위한 핵심 연구가 될 예정이며 이번 임상에 약 400명의 환자를 등록해 미국, 캐나다, EU 및 호주에서 수행될 계획이다.

타보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(KEYTRUDA®) 또는 (옵디보(OPDIVO®)의 내성따라 추가적으로 전이성 흑색종에 IL-12를 잠재적으로 최초로 발현하는 경구내 항암 유전자 치료제로 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 

계약 조건에 따라 제약사 머크는 키트루다®를 제공하고 온코섹은 조사 약물인 타보를 제공하게 된다. 각 당사자는 자체 내부 비용을 부담하는 것을 원칙으로 하돠 추가적인 임상 과정의 비용은 온코섹이부담한다는 계획이다. 

온코섹의 Brian Leuthne CEO(代)는 "세계 유수의 면역 분석 회사 중 하나인 머크사와 협력 및 공급 계약을 맺어 초기 검사 억제제 치료에 반응하지 않거나 진행성 질병이 발생하여 추가 치료가 없는 전이성 흑색종 환자에게 TAVO™를 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 이번 3단계 협업은 온코섹의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

한편 이날 공표한 임상 시험의 협업은 2017년 임상 협업 및 공급 계약을 맺어온 것에 확장된 의미를 갖는다. 같은 날 제약사 머크(MSD)는 미국식품의약국(FDA)에서 PD-L1 치료제 키트루다(KEYTRUDA)에 대해 편평세포암종(cSCC) 적응증을 추가 승인 받았다고 발표했다.