모더나, 코로나 백신 EUㆍ加서 청소년用 허가신청

FDA 포함 각국서도 연소자 그룹 EUA 신청서 제출 예정

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 청소년들에게 사용할 수 있도록 요청하는 조건부 승인 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 7일 공표했다.

이와 함께 모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신의 청소년 사용 승인 신청서를 캐나다 보건부에도 제출했다고 같은 날 공개했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년들에게 사용될 수 있도록 하는 내용으로 조건부 승인 신청서를 EMA에 제출한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년들을 ‘코로나19’ 및 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호하는 데 고도로 효과적임이 입증된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “캐나다 보건부에도 동시에 청소년 사용 승인 신청서를 제출한 데 이어 FDA를 포함한 세계 각국의 보건당국에도 이처럼 중요한 연소자 그룹을 대상으로 한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출할 예정”이라며 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 제공하기 위해 우리가 할 수 있는 부분을 이행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이에 앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난 5월 청소년들에게서 자사의 ‘코로나19’ 백신이 성인 피접종자들에 상응하는 성공적인 가교(bridging) 면역반응을 나타나면서 일차적 면역원성 시험목표를 충족된 것으로 입증된 임상 2/3상 ‘TeenCOVE 시험’ 결과를 공개한 바 있다.

이 시험에 참여한 피험자들을 대상으로 일차적 진단기준을 적용했을 때 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받은 피험자들에게서 ‘코로나19’가 확진된 사례는 관찰되지 않았다.

총 2,500명에 육박하는 청소년들에게 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 성인 피험자들에게 사용된 동일한 진단기준을 적용해 백신의 효능을 평가한 결과 100% 예방효과가 입증되었던 것.

또한 미국 질병관리센터(CDC)의 경도 ‘코로나19’ 이차적 진단기준을 적용했을 때 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 93%의 백신 효능이 1회 접종을 마친 후 14일차부터 관찰됐다.

임상 2/3상 시험은 미국에서 12세 이상 18세 이하의 청소년 피험자 총 3,732명을 충원한 후 진행됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 성인 피험자들로부터 관찰되었던 내용과 대체로 대동소이했다.

아울러 지금까지 안전성 측면에서 볼 때 심각한 우려사항은 확인되지 않았다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 경도 또는 중등도 수준에 그쳤다. 가장 빈도높게 수반된 국소 부작용으로는 주사부위 통증이 나타났으며, ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 최다빈도로 수반된 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 관찰됐다.

안전성 자료는 계속 축적되고 있는 가운데 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링이 지속되고 있다.

전체 피험자들은 장기 예방효능 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받게 된다.

이 같은 내용의 자료는 현재 진행 중인 자료수집 결과를 근거로 수정될 수 있다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신의 청소년 연령대 사용을 승인받기 위해 FDA에 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출할 예정이다.

현재 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 한국을 포함해 미국, 캐나다, 이스라엘, EU, 영국, 스위스, 싱가포르, 카타르, 타이완, 필리핀, 태국, 브루나이, 파라과이, 일본 및 보츠와나 등에서 ‘긴급사용 승인’, 조건부 승인 또는 잠정승인을 취득해 접종이 이루어지고 있다.

이와 별도로 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 등재됐다.