애브비 ‘벤클렉스타’ 급성 골수 백혈병 EU 허가

항암화학요법 부적합한 신규진단 환자 치료..3번째 적응증

애브비社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘벤클렉스타’(유럽시장 상품명은 ‘벤클릭스토’: 베네토클락스)가 급성 골수성 백혈병 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘벤클렉스타’는 급성 골수성 백혈병을 신규진단받았고, 집중적인 항암화학요법제 치료가 적합하지 않은 성인환자들을 대상으로 저메틸화 약제, 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용투여하는 용도로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 ‘벤클렉스타’가 이 같은 용도로도 사용될 것이라는 의미이다.

애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “급성 골수성 백혈병을 새로 진단받았고 집중적인 항암화학요법제를 사용한 치료가 적합하지 않은 환자들을 대상으로 ‘벤클렉스타’와 아자시티딘을 병용투여했을 때 아자시티딘 단독투여 대조그룹에 비해 총 생존률이 연장된 것으로 입증되어 왔다”면서 “이처럼 새롭고 중요한 치료대안이 효과를 기대할 수 있는 EU 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

동종계열 최초 B세포 림프종-2(BCL-2) 저해제인 ‘벤클렉스타’는 이번 결정으로 유럽시장에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

B세포 림프종-2는 암세포들이 자연사멸(apoptosis)하지 않도록 하는 단백질의 일종으로 알려져 있다.

이번에 ‘벤클렉스타’는 임상 3상 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 ‘VIALE-A 시험’(M14-656 시험)과 임상 1b상 개방표지, 피험자 비 무작위 분류, 다기관 시험으로 진행된 ‘M14-358 시험’에서 확보된 결과를 근거로 급성 골수성 백혈병 적응증 추가를 승인받은 것이다.

‘VIALE-A 시험’에서 ‘벤클렉스타’와 아자시티딘을 병용투여한 환자그룹은 아자시티딘 단독투여 대조그룹에 비해 평균 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

‘M14-358 시험’에서 ‘벤클렉스타’와 저메틸화 약제, 아자시티딘 또는 데시타빈을 병용투여한 환자그룹의 경우 전체적인 안전성 프로필이 ‘벤클렉스타’ 및 아자시티딘 병용그룹 또는 2개 약물들을 각각 단독투여한 환자그룹에서 도출된 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타난 것으로 평가됐다.

‘VIALE-A 시험’에 참여한 ‘벤클렉스타’ 및 아자시티딘 병용투여群과 플라시보 및 아자시티딘 병용투여群에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용은 열성 호중구 감소증, 폐렴, 패혈증 및 출혈 등이 관찰됐다.

‘M14-358 시험’에 참여해 ‘벤클렉스타’와 데시타빈을 병용투여한 그룹에서 가장 빈도높게 나타난 중증 부작용을 보면 열성 호중구 감소증, 폐렴, 균혈증 및 패혈증 등이 눈에 띄었다.

한편 애브비 측은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘벤클렉스타’ 및 저메틸화 약제 병용요법을 급성 골수성 백혈병을 신규진단받았고, 집중적인 항암화학요법제 사용이 적합하지 않은 환자들을 위한 치료제로 사용토록 적응증 추가를 지지했다고 공표한 바 있다.

‘벤클렉스타’는 애브비社 및 로슈社에 의해 개발된 항암제이다.

미국시장에서 애브비社와 제넨테크社가 공동발매를 진행 중인 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 마케팅을 맡고 있다.

급성 골수성 백혈병은 현재 세계 각국의 환자 수가 16만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 연간 남‧녀 10만명당 4.3명 정도의 비율로 급성 골수성 백혈병 진단환자가 발생하고 있다.