‘리브타요’ 2개 진행성 암 적응증 EU 승인 권고

비소세포 폐암 1차 약제 및 국소진행ㆍ전이성 기저세포암종

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals) 및 사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙) 단독요법을 두가지 진행성 암들에 사용할 수 있도록 허가를 지지하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 24일 공표했다.

이날 양사에 따르면 CHMP는 종양세포에서 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)이 50% 이상으로 나타나면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인할 것을 권고했다.

근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 전이성 또는 국소진행성 종양을 나타내는 환자들이 투여대상이다.

CHMP는 이와 함께 헤지호그(hedgehog) 경로 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 진행되었거나 이 약물에 불응성을 나타낸 성인 국소진행성 또는 전이성 기저세포암종(BCC) 환자들을 치료하는 데 ‘리브타요’를 사용토록 승인할 것을 권고했다.

EU 집행위원회는 두가지 적응증의 승인 유무에 대한 결론을 차후 수 개월 이내에 도출할 수 있을 전망이다.

CHMP는 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 진행성 비소세포 폐암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다.

이 시험에는 치료를 진행한 전력이 있거나, 임상적으로 안정된 뇌 전이를 나타내거나, 국소진행성 비소세포 폐암에 해당하거나, 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 환자들을 포함해 진행성 비소세포 폐암 시험에서 대표성이 반영되지 못하는 경우가 많은 환자들이 충원됐다.

시험결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난 2월 “PD-L1 수치가 최소한 50%에 해당하는 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 세미플리맙 단독요법 1차 약제: 다기관, 개방표지, 글로벌, 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 대조시험” 제목으로 게재됐다.

또한 CHMP는 지금까지 헤지호그 경로 저해제를 사용해 치료를 진행한 국소진행성 및 전이성 기저세포암종 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 전향성 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘리브타요’의 국소진행성‧전이성 기저세포암종 적응증 추가를 권고한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 9월 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의에서 발표됐다.

아울러 이달들어 ‘란셋’誌에 “헤지호그 저해제로 치료를 진행한 이후의 국소진행성 기저세포암종에 세미플리맙이 나타낸 효과: 개방표지, 다기관, 단일그룹 임상 2상 시험” 제목으로 게재됐다.

헤지호그 경로 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 진행되었거나 불응성을 나타낸 성인 국소진행성 또는 전이성 기저세포암종 적응증을 승인토록 CHMP가 지지한 면역요법제는 ‘리브타요’가 처음이다.

현재 ‘리브타요’는 EU와 기타 세계 각국에서 일부 진행성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.