‘벤클렉스타’ 급성 골수성 백혈병 EU 승인권고

애브비, 3번째 적응증 추가 상반기 중 결론 도출 전망

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘벤클렉스타’(유럽시장 상품명은 ‘벤클릭스토’: 베네토클락스)의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 23일 공표했다.

이번에 허가를 권고받은 ‘벤클릭스토’의 새로운 적응증은 집중적인 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들을 대상으로 저메틸화 약제와 함께 병용투여하는 용도이다.

CHMP가 긍정적인 검토의견을 내놓음에 따라 EU 집행위원회가 올해 상반기 중으로 ‘벤클릭스토’ 병용요법의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

또한 CHMP의 긍정적인 검토의견을 ‘벤클릭스토’가 3번째 적응증 추가를 승인받을 수 있게 될 것임을 유력하게 시사하는 내용이다.

CHMP는 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 ‘VIALE-A 시험’과 개방표지, 피험자 비 무작위 분류, 다기관 시험으로 진행되었던 임상 1b상 ‘M14-358 시험’에서 확보된 결과를 근거로 승인을 권고하는 의견을 집약한 것이다.

애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “CHMP가 ‘벤클릭스토’의 급성 골수성 백혈병 적응증 추가를 권고한 것은 새로운 치료대안을 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 EU 각국의 환자들에게 공급하기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “급성 골수성 백혈병과 같은 악성종양 환자들의 생존기간을 연장하는 등 치료결과를 개선하는 일은 애브비가 하루도 빠짐없이 부단하게 추구하고 있는 목표이자 사명의 일부”라고 강조했다.

급성 골수성 백혈병은 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나는 급성 백혈병의 한 유형으로 알려져 있다.

현재 세계 각국에서 급성 골수성 백혈병을 진단받은 환자 수가 16만여명에 달하는 것으로 추정될 정도. 연간 전체 남‧녀 10만명당 4.3명이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받고 있는 셈이다.

가장 난치성 혈액암으로 손꼽히는 종양이 또한 급성 골수성 백혈병으로 알려져 있다.

치료‧관리방법의 진보에도 불구하고 급성 골수성 백혈병을 진단받은 환자들의 5년 생존률은 약 29%에 불과한 형편이다.

일반적으로 급성 골수성 백혈병은 빠르게 증상이 악화되는 데다 환자들의 연령대와 병발질환 등으로 인해 전체 환자들이 집중적인 항암화학요법으로 치료를 받았을 때 내약성을 나타내지 못한다는 것이 전문가들의 설명이다.

독일 울름대학 부속병원의 하르트무트 되너 교수(혈액학‧종양학‧완화의료‧류머티스학‧감염성 질환)는 “급성 골수성 백혈병이 믿기 어려울 정도로 공격적인 유형의 암이어서 이 종양을 진단받은 환자들에게 의료인들이 일반적으로 처방하는 집중적인 항암화학요법에 내약성을 나타내지 못할 수 있다”며 “이처럼 도전적이고 치명적인 유형의 암을 진단받은 환자들과 그들을 치료하는 의료인들에게 ‘벤클릭스토’ 병용요법이 유망한 치료법상의 진전을 가능케 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

한편 ‘벤클릭스토’는 애브비社 및 로슈社에 의해 공동개발된 항암제이다.

애브비社 및 로슈社의 계열사인 제넨테크社에 의해 발매가 이루어지고 있다. 미국시장에서는 제넨테크社가, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비社가 발매를 맡고 있다.