암젠 비소세포 폐암 신약 FDA ‘신속심사’ 지정

KRAS G12C 유전자 변이 동반 환자 치료용 소토라십

암젠社는 자사가 허가신청서를 제출했던 소토라십(sotorasib)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.

소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 암젠 측이 개발을 지속해 왔던 기대주이다.

KRAS G12C 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 13% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있다.

이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 소토라십의 심사결과는 오는 8월 16일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

바꿔 말하면 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 경우에 비해 4개월 정도 빠르게 허가를 취득할 수 있을 것이라는 의미이다.

FDA는 항암화학요법제 또는 면역치료제로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 등을 충원해 착수되었던 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 결과를 근거로 소토라십에 대해 ‘신속심사’ 대상 지정을 결정한 것이다.

‘CodeBreaK 100 시험’은 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 고형암 환자 600여명을 충원한 후 착수되었던 임상 2상 개방표지, 다기관 시험이다. 전체 피험자들 가운데는 비소세포 폐암 환자 126명이 포함되어 있었다.

이 시험에서 나온 전체적인 자료는 지난달 1월 28~31일 가상(假想) 이벤트로 열린 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

암젠 측은 지난해 12월 16일 FDA에 소토라십의 허가신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 소토라십의 허가신청 건에 대해 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용한 가운데 심사를 진행해 왔다.

효과적이고 안전한 치료제가 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 한다는 취지에서 보다 효율적인 심사절차를 적용하고자 했던 것.

이와 함께 암젠 측은 같은 달 유럽 의약품감독국(EMA)에도 소토라십의 허가신청서를 제출했다.

또한 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 호주, 브라질, 캐나다 및 영국에서는 지난달 허가신청서 제출이 이루어졌다.

앞서 FDA는 소토라십을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.

소토라십은 지금까지 임상단계에 진입한 최초의 KRAS G12C 저해제이다. 전 세계 5개 대륙 10여 의료기관에서 가장 광범위한 규모의 글로벌 임상시험 프로그램이 진행된 KRAS G12C 저해제이기도 하다.

이 때문에 암젠 측이 지난 40여년 동안 암과 관련한 연구를 진행해 오면서 가장 어려운 과정 가운데 하나를 거쳤다고 토로한 KRAS G12C 저해제의 하나가 소토라십이다.