‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘할프라이자’ 中서 허가

릴리ㆍ이노벤트 공동개발 리툭시맙 주사제..환자 삶의 질 ↑

일라이 릴리社 및 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics)는 양사가 공동으로 개발을 진행한 재조합 휴먼/마우스 키메라 모노클로날 항체 약물 ‘할프라이자’(Halpryza: 리툭시맙 주사제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

‘맙테라’의 바이오시밀러 제형인 ‘할프라이자’는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) alc 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 이번에 중국에서 허가를 취득했다.

이에 따라 ‘할프라이자’는 이노벤트 바이올로직스 측이 NMPA로부터 발매를 승인받은 4번째 모노클로날 항체 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘할프라이자’에 앞서 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제), ‘바이바스다’(Byvasda: 베바시주맙 주사제), ‘설린노’(Sulinno: 아달리뮤맙 주사제)가 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.

일라이 릴리社 및 이노벤트 바이올로직스社가 공동으로 개발을 진행한 후 NMPA의 허가를 취득한 모노클로날 항체는 ‘티비트’에 이어 이번이 두 번째이다.

장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 생물의약품 전문 제약기업으로 알려진 이노벤트 바이올로직스社의 중국 현지명은 신달생물제약(信达生物製藥)이다.

CD20 양성 비 호지킨 림프종에서 리툭시맙의 임상적 효능 및 안전성은 몇 건의 대규모 임상시험을 통해 확인됐다.

리툭시맙 주사제인 ‘맙테라’는 지난 1997년 FDA의 허가를 취득한 이래 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류머티스 관절염(RA), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 중등도에서 중증에 이르는 심상성 천포창(PV) 치료제로 사용되고 있다.

리툭시맙의 효능 및 안전성은 세계 각국에서 탄탄하게 확립되어 있다.

‘할프라이자’(리툭시맙 주사제)는 일라이 릴리社 및 이노벤트 바이올로직스社가 공동으로 개발을 진행한 재조합 휴먼/마우스 키메라 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

중국시장에서 ‘할프라이자’가 발매에 들어가면 품질이 높으면서 상대적으로 약가가 저렴한 리툭시맙 주사제가 환자들에게 공급될 수 있게 될 전망이다.

이노벤트 바이올로직스社의 후이 저우 종양학 전략‧의학 담당대표는 “이번에 허가를 취득한 ‘할프라이자’가 ‘국가 주요신약혁신‧개발공정’에 참여하고 있는 우리가 거둔 성공의 또 한가지 사례라 할 수 있을 것”이라며 “빠른 시일 내에 품질높은 이 약물이 중국 내에서 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

일라이 릴리社 중국법인의 리왕 부사장은 “일라이 릴리 및 이노벤트 바이올로직스의 전략적 제휴가 또 하나의 성공사례에 도달한 것은 대단히 고무적인 일”이라면서 “악성종양의 일종인 림프종의 발병률이 빠르게 늘어나고 있는 추세”라고 지적했다.

하지만 림프종은 적절한 치료가 이루어질 경우 다른 유형의 종양들에 비해 상대적으로 생존률이 높은 종양이라고 리왕 부사장은 지적했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘할프라이자’의 허가취득으로 중국 내 림프종 환자들은 새로운 치료대안을 확보하면서 삶의 질을 개선하고 수명을 연장하는 데 도움을 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.