엑스탄디, 초기 전립선암 시장 확대 시동

화이자·아스텔라스, FDA 승인 기반 임상에서 생존 연장 효과 입증 류프롤라이드와 병용 시 전체 생존율 유의미 개선 확인 엑스탄디, 첫 OS 개선 입증한 AR 억제제 기반 치료로 자리매김

화이자와 아스텔라스가 공동 개발한 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi)가 초기 단계 환자에서도 생존율 개선 효과를 입증했다.

양사는 최근 발표한 자료를 통해, 전립선암 중에서도 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 중 생화학적 재발(BCR) 고위험군을 대상으로 한 임상 3상 'EMBARK' 연구에서 엑스탄디 병용요법이 전체 생존율(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 개선을 나타냈다고 밝혔다.

엑스탄디는 이번 연구에서 류프롤라이드(leuprolide)와 병용으로 투여됐으며, 위약과 류프롤라이드를 병용한 대조군과 비교해 대조적인 생존 개선 효과를 보였다. 특히 병용요법은 전이 없는 생존 기간(Metastasis-Free Survival, MFS)에서도 일찍이 유의미한 개선을 나타낸 바 있다. 이로써 엑스탄디 병용요법은 이 환자군에서 전체 생존율까지 개선시킨 첫 번째이자 유일한 안드로겐 수용체 억제제(Androgen Receptor Inhibitor, ARI) 기반 치료법으로 자리매김했다.

단, 엑스탄디 단독요법은 전체 생존율에서 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 불구하고 이번 데이터는 임상의들에게 엑스탄디의 조기 치료 시작이 고위험 BCR 환자들의 생존 기간을 연장시킬 수 있다는 확신을 주기에 충분하다는 평가다.

화이자 종양개발 책임자인 조한나 벤델 박사는 “이러한 긍정적인 결과는 엑스탄디의 탄탄한 임상적 근거를 더욱 보강하며, 고위험 BCR 남성 환자들에게 조기 치료의 가치를 뒷받침하는 증거를 제공한다”고 밝혔다.

엑스탄디는 2012년 전립선암 말기 단계인 거세저항성 전립선암(CRPC) 치료제로 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후, 다양한 치료 단계로 적응증을 확장해왔다. 가장 최근에는 2023년, 전이 전 단계 환자 대상으로 FDA 승인을 추가로 획득하며 초기 치료 영역까지 진입하게 됐다.

전립선암 치료 후 10년 내 생화학적 재발을 경험하는 환자는 전체의 20~40%로 추정되며, 이 가운데 고위험 BCR 환자 중 약 90%는 결국 전이성 질환으로 발전하는 것으로 보고되고 있다. 이 같은 점에서 엑스탄디 병용요법의 조기 개입 효과는 임상적, 경제적 측면 모두에서 의미 있는 전환점이 될 수 있다는 전망이 나온다.

한편, 엑스탄디는 아스텔라스의 핵심 블록버스터 제품 중 하나로, 2024 회계연도 기준 21.6%의 매출 성장을 기록하며 약 9120억 엔(약 62억 달러)의 매출을 올렸다. 회사 측은 모든 지역에서 고르게 매출이 증가했다고 밝혔다.