미국 환자 1,300만 PTSD 치료제 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

외상 후 스트레스 장애 치료제 후보물질 ‘TSND-201’

 

미국 뉴욕에 소재한 속효성 신경‧정신계 질환 치료제 개발 전문 생명공학기업社(T 트랜센드 테라퓨틱스ranscend Therapeutics)는 자사의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘TSND-201’(메틸론)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 10일 공표했다.

‘혁신 치료제’는 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효능을 입증한 것으로 보이는 예비적 임상 입증자료가 확보된 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환들을 치료하는 유망한 약물들의 개발‧심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 프로그램이다.

FDA는 ‘혁신 치료제’로 지정한 경우 개발 프로그램과 심사절차가 좀 더 효율적이고 신속하게 진행될 수 있도록 하고, 기준을 충족하면 ‘신속심사’ 대상으로 지정하는 등의 혜택을 부여하고 있다.

FDA는 임상 2상 ‘IMPACT-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘TSND-201’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘IMPACT-1 시험’은 외상 후 스트레스 장애 치료제로 개발 중인 속효성 뉴로플라스토겐(neuroplastogen)의 일종인 ‘TSND-201’의 효능을 평가하면서 진행됐다.

이 시험에는 총 65명의 중증 외상 후 스트레스 장애 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 ‘TSND-201’은 신속하고 견고하면서 지속적인 외상 후 스트레스 장애 수반 증상들에 대한 개선효능을 나타내 보였다.

10일차에 나타난 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 증상 개선 효과가 64일차까지 지속적으로 나타났던 것.

또한 ‘TSND-201’은 양호한 내약성을 나타냈고, 환각이나 부작용으로 인한 약물투여의 중단은 보고되지 않았다.

트랜센드 테라퓨틱스社의 블레이크 맨들 대표는 “FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이 미국 내에만 1,300만명에 달하는 외상 후 스트레스 장애 환자들을 위해 새롭고 보다 효과적인 치료제가 절실하게 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

현재까지 FDA의 허가를 취득한 2개 치료제들이 사용되고 있지만, 지난 20여년 동안 FDA로부터 발매를 승인받은 새로운 외상 후 스트레스 장애 치료제가 부재한 형편이라고 지적했다.

‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 임상 3상 프로그램 돌입을 준비하는 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협력해 나갈 수 있게 됐다고 맨들 대표는 덧붙이기도 했다.

트랜센드 테라퓨틱스社에 고문으로 조언하고 있는 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의과대학의 머리 B. 스타인 교수(정신의학‧공중보건학)는 “속효성, 지속성 외상 후 스트레스 장애 치료제가 정신질환에서 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 뿐 아니라 환자들을 위한 생명선이 되어줄 수 있을 것”이라면서 “현재 사용 중인 표준요법제인 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들(SSRI)의 경우 최대한의 효과를 기대할 수 있으려면 최대 12주 동안 투여를 지속해야 하는 데다 시험기간 동안 부작용을 수반했다”고 설명했다.

게다가 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들을 사용한 환자들 가운데 다수에서 충분한 유익성이 나타나지 않았다고 스타인 교수는 지적했다.

그렇게 볼 때 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 보다 신속하고 효과적인 치료제의 발매가 가시권에 진입하게 된 것이라는 희망을 갖게 된다고 덧붙이기도 했다.