글락소, 코로나 항체 치료제 임상 2/3상 진입

美 비어 바이오테크놀로지와 공동발표..지난주 첫 투여

글락소스미스클라인社는 ‘VIR-7831’(또는 ‘GSK4182136’)의 임상 2/3상 시험에서 첫 번째 피험자에 대한 투여가 지난주 이루어졌다고 31일 공표했다.

‘VIR-7831’은 입원 위험성이 높은 ‘코로나19’ 환자들을 위해 조기에 사용하는 치료제로 개발이 진행 중인 완전 인간 항-SARS-CoV-2 모노클로날 항체의 일종이다.

체외실험에서 SARS-CoV-2 생바이러스를 중화시키는 효과가 입증된 바 있다.

이날 발표는 글락소스미스클라인 측이 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 4월 제휴계약을 체결했던 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)와 함께 내놓은 것이다.

‘COMET-ICE 시험’으로 명명된 임상 2/3상 시험의 목표는 ‘코로나19’ 감염의 초기증상들을 나타내는 1,300여명의 환자들을 세계 각국에서 충원한 후 ‘VIR-7831’을 1회 투여했을 때 입원을 예방할 수 있는지 평가하는 데 두어졌다.

이 시험의 최초 결과는 올해말 이전에 확보될 수 있을 것으로 보인다. 아울러 전체적인 결과의 경우 내년 1/4분기 중으로 도출되고, 이 항체 치료제에 대한 환자 접근성은 내년 상반기 중으로 확보될 수 있을 전망이다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “초기 ‘코로나19’ 환자들을 치료해 증상이 악화되지 않도록 하는 일은 환자들 뿐 아니라 사회 전체를 위해서도 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “세계 각국의 병원 시스템이 포화상태에 직면하고 있는 가운데 새로운 감염환자들이 속속 나타남에 따라 이미 제한적인 인적‧물적자원이 지속적인 압박에 직면하고 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번 시험은 ‘VIR-7831’이 고위험 환자들의 입원 필요성을 크게 낮출 수 있을 것인지 입증하기 위해 설계된 것”이라고 설명했다.

여기서 언급된 고위험 환자들은 고령층과 폐 질환 또는 심장병과 같은 기존(pre-existing) 증상들을 나타내는 환자들을 지칭한 것이다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 모노클로날 항체들이 체내에서 항체들을 생산하지 않고도 ‘코로나19’에 대해 효과적이고 신속한 면역반응을 이끌어 낼 수 있도록 해 줄 것”이라며 “이것은 효과적인 백신이 부재한 현실에서 매우 중요한 부분”이라고 강조했다.

바론 대표는 또 “이번 연구가 ‘VIR-7831’이 고위험 환자들에게서 증상이 중증으로 진행되지 않도록 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어지게 될 것”이라며 “차후 시험에서는 이 모노클로날 항체가 고위험 환자들에게서 감염을 예방하고, 이미 입원한 환자들에게서 증상이 중증으로 악화될 위험성을 낮출 수 있을 것인지 확인하고자 한다”고 덧붙였다.

이와 관련, SARS-CoV-2 감염증을 중화시키는 모노클로날 항체들은 ‘코로나19’를 치료하거나 예방해 줄 대안의 하나로 잠재력이 주목받고 있는 상황이다.

실험실에서 면역세포들을 사용해 생산하거나 복제하기 위한 연구가 이루어지고 있다.

비어 바이오테크놀로지 측이 특허를 보유한 항체 플랫폼 기술은 코로나바이러스가 새로운 세포들에 감염되지 않도록 차단하고, 면역계를 이용해 감염된 세포들을 제거하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

전문가들에 따르면 SARS-CoV-2의 핵심적인 특징 가운데 하나로 바이러스 외부의 표면을 둘러싼 돌기 단백질이 꼽히고 있다. 코로나바이러스는 이 돌기 단백질을 이용해 사람세포와 결합되어 내부로 진입하면서 감염증을 유발하게 된다.

이 때문에 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체들이 ‘코로나19’를 치료하는 대안이 될 수 있을 것이라는 가설에 무게가 실리고 있는 추세이다.

비어 바이오테크롤로지의 항체 플랫폼을 적용해 이루어진 전임상시험에서 ‘VIR-7831’은 SARS-CoV-2의 돌기 단백질과 친연성(affinity)을 나타낸 데다 SARS-CoV-2를 중화시키는 높은 역가를 내포하고 있음이 입증됐다.

바꿔 말하면 ‘VIR-7831’이 내성 발현을 차단하고 면역세포들을 이용해 이미 감염된 세포들을 사멸케 할 수 있을 것임을 시사하는 내용이다. 또한 ‘VIR-7831’은 폐의 생체이용효율을 향상시킬 수 있도록 설계된 항체이기도 하다.

‘COMET-ICE 시험’은 증상이 경증에서 중등도에 이르고 중증으로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘VIR-7831’이 나타내는 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 2/3상 시험 건이다.

두 부분으로 구성된 ‘COMET-ICE 시험’의 첫 번째 부분은 입원하지 않은 환자들을 대상으로 ‘VIR-7831’ 500mg 또는 플라시보를 1회 정맥주사한 후 14일 동안 안전성 및 내약성을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 미국에서 20명의 환자들을 충원할 예정이다.

이렇게 안전성 평가를 거친 후 이어질 두 번째 부분(연장기간)은 입원 필요성을 감소시키는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 취지를 두고 있다.

세계 각국에서 총 1,300여명의 입원하지 않은 환자들을 충원한 후 ‘VIR-7831’ 또는 플라시보를 1회 정맥주사한 후 안전성 및 효능을 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

일차적인 시험목표는 피험자 무작위 분류 후 29일 이내에 경증 또는 중등도 ‘코로나19’ 환자들의 증상이 악화되어 입원해야 하거나 사망한 이들의 비율을 도출하는 데 두어졌다.

‘COMET 시험’의 임상개발 프로그램에는 이밖에도 2개 시험을 추가로 진행하는 내용이 포함되어 있다. 하나는 입원한 중증환자들을 대상으로 치료효과를 평가하는 내용의 것이고, 다른 하나는 증상을 나타내는 감염을 예방하는 효과를 평가하는 데 목적을 둔 것이다.

한편 양사는 올해 안으로 또 하나의 SARS-VoC-2 중화항체 ‘VIR-7832’의 임상 2상 시험에도 착수할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

‘VIR-7832’는 ‘VIR-7831’과 동일한 특성을 나타내지만, 치료용 또는 예방용 T세포 백신으로도 기대되고 있다.