첨단재생바이오법 세부사항 마련…국무회의 의결

코로나19 대응으로 재생의료기관 지정 등 지연…올해 내 완비 목표

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생바이오법' (2019.8.27.공포/2020.8.28. 시행 예정) 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번에 제정한 시행령은 '첨단재생바이오법' 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위함이다.

첨단재생의료 및 인체세포등의 범위 등 (안 제2조 ~ 제4조)

첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류한다.

인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정한다.

임상연구의 위험도는 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시한다.

기본계획의 수립 등 (안 제5조 ~ 제9조)

기본계획은 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처*, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정한다.

첨단재생의료 임상연구 실시 (안 제10조 ~ 제25조)

재생의료기관에서는 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정한다.

첨단재생의료실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족해 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관으로 보건복지부장관이 지정(재생의료기관으로 지정 후 연구계획이 승인돼야 임상연구 실시 가능)한다.
 

또한 심의위원회 심의 시 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 규정한다.

특히 심의위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조) : 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성, 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결할 수 있도록 한다.

세포처리시설은 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고 의무 등 준수사항을 규정한다. 첨단재생의료의 원료인 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종(법 제15조)으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능하다.

 
안전관리기관은 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획을수립할 예정이다.

첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 (안 제26조 ~ 제36조)

첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준은 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준으로 규정한다.

인체세포등 관리업 허가기준은 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항 등을 지정한다.

또한 장기추적조사가 필요한 대상(줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등)을 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 마련했다.

  

다만 당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나, 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비하여 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

필수조직이란 복지부 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국, 질병관리청은 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서 등으로 구성된다.

보건복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산마련 작업에 주력했고 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

    

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”며 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”고 전했다.