‘바벤시오’ 요로상피세포암종 용도 EU 심사개시

1차 약제 유지요법제 적응증 추가 유무 예의주시

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMS 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 접수됐다고 22일 공표했다.

이에 따라 EMA는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제 용도로도 ‘바벤시오’를 사용할 수 있도록 승인 유무를 결정하기 위한 심사절차에 본격적으로 착수하게 됐다.

‘바벤시오’의 요로상피세포암종 적응증 추가 신청서는 총 700여명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 유도 항암화학요법을 진행한 후 1차 약제 유지요법제로 ‘바벤시오’와 최선의 지지요법(BSC)을 병행한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자그룹은 BSC 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 도출된 자료는 지난달 29~31일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 학술회의에서 발표됐다.
 
이와 관련, 현재 EU 각국에서만 매년 20만명에 가까운 사람들이 방광암을 진단받고 있는 형편이다.

요로상피세포암종은 전체 방광암 진단건수에서 90% 안팎을 점유하고 있다. 더욱이 요로상피세포암종은 종양이 방광 내벽층으로 확산됨에 따라 치료가 더욱 어려워진다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 일부 치료제들이 사용되고 있지만, 매년 60,000명 이상이 방광암으로 인해 사망하고 있다.

한편 FDA는 지난 4월 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR: Real-Time Oncology Review pilot program)에 따라 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘바벤시오’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 제출되었던 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

FDA는 아울러 ‘바벤시오’의 요로상피세포암종 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.

일본 후생노동성 또한 ‘바벤시오’의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료 1차 약제 유지요법제 적응증 추가 신청 건을 접수한 상태이다.