코로나19 진단시약 R&D 지원 위해 양성검체 분양

질병본부가 수거한 양성검체 1,700건 국립중앙인체자원은행 통해 공급

방역당국이 코로나19 진단시약 연구개발을 위해 양성 검체를 기업들에게 분양한다.

중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)와 질병관리본부(본부장 정은경)로부터 코로나19 진단키트 성능개선 등을 위한 검체 분양계획을 보고 받고 이를 논의했다.

현재 국내 코로나19 진단검사를 위해 긴급사용승인 7개 제품(코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오)이 활용되고 있으며, 92개 제품이 수출용 허가를 획득해 해외로 수출되고 있다.

그러나 정식허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요한 상황이다.

이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 '코로나19 체외진단용 의료기기 허가‧심사 가이드라인'을 배포(4월 24일) 한 바 있다.

이와 더불어 보건복지부 중앙사고수습본부와 질병관리본부는 업계 애로사항을 해소하고 2차 유행에 대비한 코로나19 진단시약 연구개발을 지원하기 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.

질병관리본부는 의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1,700건(총 1,100여 건의 인후도말물과 총 500여 건의 객담 검체)의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다.

신청접수는 오는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집(http://www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하며, 분양위원회에서 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다. 신청서류는 인체자원이용계획서, IRB심의용 연구계획서 또는 식약처 허가신청 임상계획서 등이다.

분양신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로, 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.